Emr Danışmanlık Hizmetleri

 

BİYOSİDAL RUHSATLANDIRMA

 


“Bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır halde satışa sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, zararsız kılan, yok eden aktif madde ve preparatlardır. Ancak bir yada birden fazla aktif madde içeren tüm ürünlerin “Biyosidal Ürün” olarak ruhsatlandırılmamakta, yalnızca etiketinde, reklamın da yada piyasaya arzında “dezenfektan, antibakteriyel, anti alg, virüsit, bakterisit vb.” ibareleri kullanan ürünler için Türkiye Halk Sağlığı Kurumundan izin alınması gerekmektedir.
Biyosidal Ürün Üretim/İthalat Ruhsat başvuruları Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Çevre Sağlığı Daire Başkanlığına 31.12.2009 Tarih ve 27449 Sayılı (4. Mükerrer) Resmi Gazete de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında yapılmaktadır.
3 aşamadan oluşan biyosidal ürün ruhsatlandırma süreci şöyledir.
1. Aşama; Ön Başvuru: Ön başvuru evrakları ve ön başvuru harcı ile Türkiye Halk Sağlığı Kurumu’na yapılır. Ön başvurunun uygun bulunması halinde üründen numune aldırılıp yetkili bir laboratuvarda analiz yaptırılabilmesi için Numune yazısı düzenlenir.
2. Aşama; Analiz: İl Sağlık Müdürlüğü ekiplerince üretim olması halinde üretim yerinden, ithalat olması halinde Gümrükten kapalı numune alınır ve Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş bir laboratuvarda analiz yaptırılması için gerekli işlemler tamamlanır. Analizler ürünün içeriğine, kullanım amacına ve kullanım alanına, kullanım şekline göre değişiklik göstermekle birlikte genelde “Kimyasal Analiz, Biyolojik Etkinlik Denemeleri, Kısa ve Uzun Süreli Stabilite, kimi ürünler için Ciltte İritasyon Testi” dir. Ürünün bütün analizlerde formülasyona uygun, etkin ve stabil çıkması halinde 3. aşamaya geçilir.
3. Aşama; Ruhsat Başvurusu: Analizleri uygun bulunan bir ürün ile ilgili olarak Çevre Sağlığı Daire Başkanlığının kimilerini mevzuata kimilerini ise uygulamalara dayanarak istedikleri bir dizi evrak hazırlanır. Bu evraklar üretim yeri bilgi ve belgeleri, mesul müdür bilgileri, üretici firma ve ruhsat sahibi firma bilgileri, ürünün fiziko-kimyasal özellikleri, toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgileri, depolama ve taşımacılık bilgileri, ürün güvenlik bilgi formu, ürün etiketidir. Tüm bu evraklar ile birlikte ulusal ve uluslararası geçerliliği olan ürünün aktif maddelerini tanımlayıcı raporlara da yer verilir.

Bir ürünün biyosidal ürün olarak ruhsatlandırılma süreci yaklaşık olarak 3-12 aydır. Yönetmelik çerçevesinde yasal süre 1 yıl olarak tanımlanmıştır. Ancak mühim olan başvurunun eksiksiz ve doğru olarak yapılması, gerekli evrakların ivedilikle tamamlanması, başvurunun takip edilmesi süreci kısaltabilmenin yegane yoludur.

 


Yorum

Yorum yapabilmek için buradan Giriş yapınız.

Copyright © 2012-2014 Tüm Hakları Saklıdır. | Emr Danışmanlık | Biyosidal Danışmanlık | Biyosidal Danışmanlığı
Emr Danışmanlık | Ankara Danışmanlık | Biyosidal Danışmanlık | Emr Danışmanlık | Biyosidal Danışmanlık| Alexa | Google