İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürün izni nasıl alınır ?
İNSAN HİJYENİ İLE İLGİLİ BİYOSİDAL ÜRÜN İZNİ NASIL ALINIR ?
İnsan vücuduna direk temas eden biyosidal ürünler tip 1 olarak adlandırılır.
Bu gruptaki ürünlere örnek olarak el dezenfektanları, antiseptik el jelleri, antibakteriyel sıvı sabunlar, antibakteriyel el köpükleri, yara bakım ürünleri ve ağız gargaraları verilebilir.
İnsan vücuduna temas eden biyosidal ürünler (Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19)” Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki ve sorumluluğuna verilmiş olduğundan ve söz konusu ürün gruplarının ruhsatlandırılmasına yönelik iş ve işlemler 18.11.2019 tarihli E.4025 sayılı Makam Oluru ile Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığının görev ve sorumluluk alanına dahil edilmiştir.
Bu kapsamda yukarıda adı geçen biyosidal ürün gruplarına yönelik başvurular Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden yapılması gerektiğine dair kurum tarafından duyuru yayımlandı.
EBS’de kaydı bulunmayan biyosidal firmalarının “sanayi” faaliyet alanı tipi ile firma kaydı oluşturması, EBS’de firma kaydı bulunan ancak faaliyet alanı tipi farklı olan firmaların “sanayi” faaliyet alanı eklenmesi için yine EBS üzerinden Bilgi Sistemleri Dairesi Başkanlığına başvuru yapmaları gerekmektedir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak olan biyosidal ürün başvuru prosedürü ve harç bilgisi aşağıdadır.
Biyosidal Ürün Ön Başvuru Değerlendirme:
Doküman tipinin seçildikten sonra aşağıdaki belgeler “Doküman Ekle” alanına eklenerek başvuru oluşturulur. “Başvuru Gönder” butonuna tıklandığında başvurunuz sonradan değiştirilmeyecek şekilde kaydedilir ve işleme alınır.
Başvuru ücreti (Ön Başvuru Ücreti) ödendikten sonra 30 gün içerisinde Kuruma fiziksel evrak teslim edilmelidir aksi halde başvuru iptal edilmektedir.
1-Ön Başvuru Formu
2- Etiket (Mesul müdür onaylı 3 adet)
3-Güvenlik bilgi formu
4-Güvenlik bilgi formu hazırlayıcısının sertifika örneği
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 12 nci ve 14 üncü Maddelerine Göre Ruhsat Değerlendirme Başvurusu
Doküman tipinin seçildikten sonra aşağıdaki belgeler “Doküman Ekle” alanına eklenerek “Eksik Evrak Giden Evrak Sayısı” alanına ön başvuruya ilişkin tarafınıza gönderilen yazının evrak numarası eklenerek başvuru oluşturulur. “Başvuru Gönder” butonuna tıklandığında başvurunuz sonradan değiştirilmeyecek şekilde kaydedilir ve işleme alınır. Takip numarası ve başvuru ücretinin görüntüleneceği bilgi mesajı açılacaktır. Başvuru ücreti (Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 12 nci ve 14 üncü Maddelerine Göre Ruhsat Değerlendirme Ücreti+ Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 12 nci ve 14 üncü Maddelerine Göre Eksiksizlik Kontrolü Çalışmaları Ücreti + Etiket Tescili Ücreti) ödendikten sonra 30 gün içerisinde Kuruma fiziksel evrak teslim edilmelidir aksi halde başvuru iptal edilmektedir.
1-Fiziko-kimyasal testler
2- Kısa ve varsa uzun süreli stabilite testleri
3- Biyolojik ve mikrobiyolojik etkinlik testleri
4- Ürünlerin irritasyon testleri
5- Toksikolojik ve ekotoksikolojik test sonuçları ve Risk değerlendirme raporu
6- Etiket (Mesul müdür onaylı 3 adet)
7- İşyeri açma ve çalışma ruhsatının onaylı örneği
8- Mesul müdür sözleşmesi (aslı veya onaylı örneği)
9- Mesul müdür diploma örneği
10- GBF(Güvenlik Bilgi Formu)
11- MSDS 12- Formülasyonda yer alan maddelerin tedarikçisine ilişkin bilgiler
13- Güvenlik bilgi formu hazırlayıcısının sertifika örneği
14- Ürün spesifikasyon belgesi (aktif madde aralığı, pH aralığı, yoğunluk aralığı, görünüm vb.)
15- Aktif maddelerle ilgili olarak; tanımlama bilgisi, fiziksel ve kimyasal özellikleri, tespit ve tanımlanmasında kullanılan analitik yöntemler, etkinlik, toksisite ve ekotoksisite, güvenli bertarafa ilişkin bilgi,
16- Ek-IIB kapsamında ortak temel veri seti
17- Biyosidal ürün Avrupa Birliği dâhilinde piyasaya arz ediliyor ise; ürünün adı veya adları, ürünün piyasaya arz edildiği Avrupa Birliğine üye ülkeler ve biyosidal ürünün ruhsat veya tescil numarası
18- Mesul müdür tarafından onaylı üretim akım şeması
19- Fason üretim yapılıyor ise fason üretim sözleşmesinin aslı veya onaylı örneği
Harç Bilgisi :
Biyosidal Ürün Ön başvuru değerlendirme : 137,00 TL
Biyosidal Ürünlerin Yönetmeliğinin 12.ve 14. Maddelerine göre ruhsat değerlendirme başvurusu : 12.120,00 TL