31 Aralık 2009 PERŞEMBE |
Resmî Gazete |
Sayı
: 27449 (4. Mükerrer) |
YÖNETMELİK |
Sağlık
Bakanlığından:
BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; biyosidal ürünlerin piyasaya arz
edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri
değerlendirebilecek şekilde üretimi ve ithali ile ruhsatlandırılmasına ve
tescil edilmesine, piyasaya arz edilmesine, ambalajlanmasına, etiketlenmesine,
sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve biyosidal ürünlerle ilgili diğer
hususlara ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, Ek-V’te belirtilen ürünlerin ve bu
ürünlerin aktif maddelerinin üretim, ithalat ve piyasaya arzı ile ilgili
faaliyet gösteren veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
(2)
Ancak;
a)
Veteriner ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar,
b)
Tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, vücut dışında
kullanılan tıbbi tanı cihazları ve bunların dezenfektanları,
c)
Gıda katkı maddeleri,
ç)
Gıda ile temas eden madde ve malzemeler,
d)
Çiğ süt, ısıl işlem görmüş süt ve süt bazlı
ürünler,
e)
Yumurta ürünleri,
f)
Su ürünleri,
g)
29/5/1973 tarihli ve 1734 sayılı Yem Kanunu kapsamına giren ürünler,
ğ)
Bitki koruma amaçlı kullanılan bitki koruma ürünleri,
h)
Serbest dolaşımda bulunmayan biyosidal ürünlerin 27/10/1999 tarihli ve 4458
sayılı Gümrük Kanununun 84 üncü maddesinde tanımlanan transit rejimi hükümleri
kapsamında gümrük gözetimi ve denetimi altında kara, demir, deniz veya hava
yoluyla taşınması
bu
Yönetmelik kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik;
a)
13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri
Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesi ile 24/4/1930 tarihli ve
1593 sayılı Umumi Hıfzısıhha Kanunu ve 4/8/1952 tarihli ve 3/15481 sayılı
Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı
İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzüğe dayanılarak,
b)
Avrupa Birliğinin 98/8/EC sayılı Direktifine uygun olarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a)
Aktif madde: Zararlı organizmalar üzerinde ya da onlara karşı genel veya özel
etki gösteren virüsler ve funguslar da dâhil olmak üzere bir madde veya
mikroorganizmayı,
b)
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c)
Biyosidal ürün: Bir veya
birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır hâlde satışa sunulmuş,
kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol
edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan,
yok eden aktif maddeleri ve müstahzarları,
ç)
Çerçeve formülasyon: Aynı özelliklere, kullanıma veya kullanıcı tipine sahip,
aynı aktif maddeleri içeren ve bunların bileşimlerinin daha önce
ruhsatlandırılan üründe, sadece bunlarla ilgili risk düzeyini ve etkinliğini
azaltmayacak şekilde aktif maddenin yüzdesindeki bir azalma veya aktif olmayan
bir veya daha fazla maddenin yüzde bileşimlerindeki bir değişiklik veya bir ya
da daha fazla pigmentin, boyar maddenin veya aromatik maddenin aynı ya da daha
az risk içeren ve etkinliğini azaltmayan alternatifleriyle değiştirilmesiyle
oluşturulan biyosidal ürünler grubuna ait teknik özellikleri,
d)
Değerlendirilen aktif madde: Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’deki listelerde yer alan
herhangi bir aktif maddeyi,
e)
Düşük riskli biyosidal ürün: Ek-IA’da belirtilen aktif maddeleri içeren,
şüpheli herhangi bir madde barındırmayan ve kullanım koşulları dâhilinde insan,
hayvan ve çevre üzerinde düşük risk taşıyan biyosidal ürünleri,
f)
Erişim mektubu: Bu Yönetmelik hükümleriyle korunan, ilgili verilerin sahibi
veya sahipleri tarafından imzalanan ve söz konusu bilgilerin bu Yönetmelik
çerçevesindeki bir biyosidal ürünü ruhsatlandırmak veya tescil etmek amacıyla yetkili
makamlar tarafından başka bir başvuru sahibi için kullanılabileceğini belirten
belgeyi,
g)
Genel Müdürlük: Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
ğ)
Kalıntılar: Bir biyosidal ürünün kullanımından sonra kalan bir veya daha fazla
madde ile bu maddelerin ve ürünlerin bozunumundan veya reaksiyonundan
kaynaklanan maddeleri ve ürünleri,
h)
Mevcut aktif madde: Ek-A’da belirtilen biyosidal ürün veya düşük riskli
biyosidal ürünlerin içindeki herhangi bir aktif maddeyi,
ı)
Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,
i)
Piyasaya arz: Bir biyosidal ürünün herhangi bir yolla tedarikini, gümrük
bölgesine ithalatı, bedel karşılığı veya bedelsiz olarak gümrük bölgesinden
yapılan her çeşit sevkıyatını veya bunu izleyen konsinye depolama hariç,
depolama ya da elden çıkarma faaliyetini,
j)
Ruhsat: Başvuru neticesinde bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini
gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi,
k)
Şüpheli madde: Aktif madde dışında olan, yapısı itibarıyla insan, hayvan veya
çevre üzerinde olumsuz bir etkiye neden olabilen ve bir biyosidal ürünün
formülasyonunda bu etkiyi oluşturabilecek yeterli konsantrasyonda bulunan veya
üretilen, 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması,
Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tehlikeli
olarak sınıflandırılan herhangi bir maddeyi,
l)
Temel madde: Ek-IB’de sıralanan, esas kullanımı pestisit olmayan, ancak
doğrudan biyosit olarak veya bu maddeyi içeren bir üründe veya kendisi şüpheli
bir madde olmayıp biyosidal kullanım için doğrudan pazarlanmayan basit bir
seyreltici içinde sınırlı kullanımı olan maddeleri,
m)
Tescil: Başvuru neticesinde, düşük riskli bir biyosidal ürünün piyasaya arz
edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi,
n)
Ürün tipi: Ek-V’te belirtilen ürün tiplerinden birini,
o)
Yeni aktif madde: Ek-A, Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’de yer almayan herhangi bir
aktif maddeyi,
ö)
Zararlı organizma: İstenmeyen bir biçimde var olan veya insanlar, onların
faaliyetleri ya da kullandıkları veya ürettikleri ürünler ile hayvanlar veya
çevre üzerinde zararlı etkileri olan herhangi bir organizmayı
ifade
eder.
(2)
Bu Yönetmelikte geçen ancak bu maddede tanımlanmayan terimler bakımından
Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve
Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesindeki tanımlar geçerlidir.
İKİNCİ BÖLÜM
Piyasaya Arz ve Kullanım İçin Genel
Esaslar
Biyosidal ürünlerin piyasaya arzı
MADDE 5 – (1) Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için
aşağıdaki koşulların sağlanması zorunludur.
a)
Biyosidal ürünlerin Bakanlık tarafından bu Yönetmelikte belirlenmiş usullere
göre ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması,
b)
Ruhsatlandırma ve tescil için belirlenmiş koşullara ve bu Yönetmelikte
sınıflandırma, etiketleme, ambalajlama, güvenlik bilgi formları ve biyosidal
ürünlerin reklamlarına ilişkin belirlenmiş koşullara uygun olması,
c)
Biyosidal amaçlı kullanılacak bir temel maddenin piyasaya arzı için, bu temel
maddenin, Ek-IB’de listelenmiş olması ve 27 nci maddenin dördüncü fıkrasına
uygun olması.
(2)
31 ve 32 nci maddelere uygun olarak araştırma ve geliştirme amacıyla piyasaya
arz edilen biyosidal ürünler bakımından birinci fıkranın (a) ve (b) bentleri
uygulanmaz.
(3)
Bakanlık; 23, 24 ve 25 inci maddelere göre bir ruhsat veya tescili gözden
geçirebilir, değiştirebilir veya iptal edebilir ve ürünlerin piyasadan
toplatılması için geçici süreler belirleyebilir.
(4)
Çok toksik, toksik, kanserojen kategori 1 veya 2, mutajen kategori 1 veya 2,
üreme sistemine toksik kategori 1 veya 2 olarak sınıflandırılmış biyosidal
ürünler yalnız profesyonel kullanıcılar için piyasaya arz edilir. Bu biyosidal
ürünler halk tarafından kullanılamaz ve halkın satın alabileceği şekilde satışa
sunulamaz.
Genel esaslar
MADDE 6 – (1) Gerçek veya tüzel kişiler, bir formülasyona ancak bir
kez izin alabilir. Aynı gerçek veya tüzel kişilere, daha önce Bakanlıkça izin
verilen aynı formülasyonda, aynı galenik şekilde ve aynı özelliklerde olan bir
formülasyon için farklı bir ticari isim ile olsa bile ikinci kez izin verilmez.
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce iki farklı gerçek veya tüzel kişi
adına izin verilmiş ürünlerin kazanılmış izin hakları saklı kalmak kaydıyla;
Bakanlıktan üretim veya ithal izni verilmiş bir ürüne aynı isimle, bu
Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce başvurulmuş olsa bile, başka bir
başvuru sahibi adına izin verilmez.
(2)
Ürünlerin ithali durumunda, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin söz konusu
ürünün ithali, ruhsatlandırılması, tescili ve satışı konusunda
yetkili tek temsilci olduğunu veya eğer varsa ortak pazarlama yetkisini
gösteren orijin firma tarafından düzenlenmiş belge ile Türkçe tercümesinin
sunulması zorunludur.
(3)
Biyosidal ürünlerin ve aktif maddelerinin etkinlik ve maruziyet testleri
haricindeki test ve analizleri, 25/6/2002 tarihli ve 24796 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test
Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik hükümlerine ve Tehlikeli
Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi
Hakkında Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-3’te tanımlanan yöntemlere göre veya
tanımlanmamış olması hâlinde uluslararası alanda bilinen ve geçerliliği olan
yöntemlerle Bakanlıkça yapılır veya yapılması sağlanır.
Biyosidal ürünlerin kullanımı
MADDE 7 – (1) Biyosidal ürünlerin kullanımı aşağıdaki hükümlere
tabidir.
a)
Bakanlıkça ruhsat verilmemiş veya tescil edilmemiş bir biyosidal ürün ya da
ruhsatlandırma veya tescil için belirlenmiş koşullara ve kullanım amaçlarına
uymayan veya 5 inci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen
muafiyet kapsamında bulunmayan ürünler kullanılamaz.
b)
Biyosidal ürünleri kullananların, bunları doğru bir şekilde kullanması ve
bunların insanları, hayvanları ya da çevreyi tehdit etmesi muhtemel durumlara
karşı her türlü tedbiri alması zorunludur.
c)
Biyosidal ürünlerin güvenlik bilgi formunda yer alan talimatlara, işyeri
koşullarında işçilerin korunmasına yönelik bilgilere, kullanıcılar bakımından
etiketler ve diğer tüm ilgili ürün bilgilerine ve biyosidal ürünlerin kullanımı
ile ilgili yürürlükteki tüm hükümlere uyularak doğru kullanımı sağlanır.
ç)
Biyosidal ürün uygulamalarının en düşük düzeyde tutulması ve sınırlandırılması
amacıyla biyosidal ürünlerin doğru kullanımı fiziksel, biyolojik ve kimyasal
önlemler alınarak uygun bir entegre mücadele yöntemiyle yapılır.
d)
33 üncü maddede çok toksik, toksik, kanserojen kategori 1 veya 2, mutajen
kategori 1 veya 2, üreme sistemine toksik kategori 1 veya 2 olarak
sınıflandırılan biyosidal ürünler yalnız profesyonel kişilerce kullanılır.
(2)
Bakanlık, gerektiğinde biyosidal ürünlerin güvenli ve entegre kullanımı ile
ilgili hususları ayrıntılı olarak belirleyen, biyosidal ürünlerin doğru
kullanımına yönelik kılavuz, yönerge, talimat ve tebliğ yayımlayabilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat ve Tescil Usulleri
Ruhsat ve tescil türleri
MADDE 8 – (1) Bir biyosidal ürüne ait ruhsat ve tescil Türkiye’de
yerleşik olan veya kendisi, merkezi, şubesi veya temsilcisi Türkiye’de bulunan
gerçek veya tüzel kişilere verilir ve 24 üncü maddeye göre ilgili değişiklikler
yapılmadan devredilemez.
(2)
Bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılması veya tescili için yapılan müracaatlarda
Bakanlıkça aşağıdaki usullerden birine göre işlem yapılır.
a)
Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından Ek-I veya
Ek-IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren biyosidal ürünler için
12 nci maddeye göre ruhsat verilir.
b)
Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından Ek-IA’da
yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren düşük riskli bir biyosidal ürün
için 13 üncü maddeye göre tescil yapılır.
c)
Ek-A’ya dâhil olup henüz bir değerlendirme kararı bulunmadığından Ek-I veya
Ek-IA’daki listelere dâhil olmayan, mevcut bir aktif madde içeren biyosidal
ürünler için 14 üncü maddeye göre ruhsat verilir veya tescil yapılır.
ç)
İstisnai ve acil durumlarda müdahale amacıyla kullanılması gereken biyosidal
ürünler için 15 inci maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır.
d)
Daha önce ana formülasyonu ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş biyosidal
ürünlerin çerçeve formülasyonu için 16 ncı maddeye göre ruhsatlandırma ve
tescil yapılır.
Ruhsat ve tescillerin geçerlilik süreleri
MADDE 9 – (1) Ruhsat ve
tescillerde aktif maddeler için Ek-I veya Ek-IA’da verilmiş süreler
aşılmaksızın, aşağıda belirtilen azami geçerlilik süreleri uygulanır.
a) 8 inci maddenin
ikinci fıkrasının (a) bendine göre verilen ruhsat ve (b) bendine göre yapılan
tescil on yıl geçerlidir.
b)
8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendine göre verilen ruhsat altı yıl
geçerlidir. Ancak ürünün aktif maddelerinden birinin Bakanlıkça bu süreden daha
erken bir tarihte Ek-I veya Ek-IA’ya dâhil edilmesi durumunda bu süre yeniden
belirlenir.
c)
8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendine göre verilen ruhsat veya tescil
dört ay geçerlidir.
ç)
8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendine göre çerçeve formülasyon için
verilen ruhsat veya tescil, çerçeve formülasyonun dayandığı ana ürünün
geçerlilik süresi kadardır. Ancak bu süre on yılı geçemez.
Ruhsat ve tescil için uygulanacak hükümler
MADDE 10 – (1) Bir biyosidal ürün ancak
aşağıdaki bentlerde sayılan hususları karşılaması durumunda 8 inci maddede
belirtilen ruhsat ve tescil türlerinden birine uygun olarak ruhsatlandırılır
veya tescili yapılır.
a)
Ruhsatlı kullanımla ilgili olarak, güncel bilimsel ve teknik bilgiler
çerçevesinde 12 ila 16 ncı maddelere göre verilen dosyanın Ek-VI’da belirtilen
kriterleri karşılaması ve biyosidal ürünün kullanılabileceği tüm normal
koşulların, kullanılan malzemenin nasıl kullanılacağının, kullanım ve atımdan
doğan sonuçların belirtilmiş ve gösterilmiş olması,
b)
Biyosidal Ürünün;
1)
Yeterli derecede etkin olması,
2)
Hedef organizmalar üzerinde, direnç veya çapraz direnç veya omurgalılar
üzerinde ölçüsüz acı ve ıstırap verici etkilerinin olmaması,
3)
İnsan ve hayvan sağlığına veya yüzey ve yeraltı sularına kendisinin veya
kalıntılarının doğrudan veya dolaylı olarak gıda, yem veya içilmek suretiyle
su, iç mekân veya çalışma yerindeki hava kalitesi gibi sonuçlar üzerinde olumsuz
etkilerinin olmaması,
4)
Kendisinin veya kalıntılarının çevre üzerinde özellikle yeraltı ve yüzey suları
olmak üzere içme ve kullanma su kaynakları üzerinde olumsuz bir etkisinin
olmaması,
5)
Hedef dışı organizmalar üzerinde istenmeyen etkilerinin olmaması,
6)
Aktif maddelerinin özellikleri ve miktarı ve her türlü toksikolojik veya
eko-toksikolojik olarak belirgin safsızlıkları ve yardımcı formülleri ve
ruhsatlı kullanımından kaynaklanan toksik veya çevre açısından önemli
tortuları, aktif maddelere ilişkin bu Yönetmeliğin eklerinde belirtilen ilgili
şartlara uygun olması,
7)
Ürünün uygun kullanım, depolama ve taşıma amaçları doğrultusunda fiziksel ve
kimyasal özelliklerinin uygun bulunması
zorunludur.
(2)
Düşük riskli biyosidal ürünler içerisinde herhangi bir şüpheli madde
bulundurulamaz.
(3)
Aktif maddelerden;
a)
Ek-I’de listelenenleri içeren biyosidal ürünlerle ilgili müracaatlarda bu
Yönetmelikte belirlenen şartların sağlanması,
b)
Ek-IA’da listelenenleri içeren biyosidal ürünlerle ilgili müracaatlarda, bu
aktif maddelerin bunlarla ilgili müracaata tabi ürünler için bu Yönetmelikte
belirlenen şartları sağlamaları,
c)
Yeni olanları içeren biyosidal ürünler ile ilgili olarak, bu aktif maddenin, 29
ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmiş ve Ek-I veya Ek-IA’ya eklenmesi için
gerekli şartları haiz olması
zorunludur.
(4)
Güncel bilimsel ve teknik bilgiler çerçevesinde ve ürünün doğru kullanımına
tabi olarak, 14 üncü madde ve Ek-VI’da belirtilen zorunlu bilgi ve belgelere
göre;
a)
Kendisinin veya kalıntılarının çevre üzerinde özellikle yeraltı ve yüzey suları
olmak üzere içme ve kullanma su kaynakları üzerinde olumsuz bir etkisinin
olmaması,
b)
Ürünün hedef zararlılar üzerinde yeterli etkinliğe sahip olması
durumunda
birinci fıkrada belirtilen hükümlerden ayrı olarak 8 inci maddenin ikinci
fıkrasının (c) bendine göre ruhsatlandırma yapılır.
(5)
Bir biyosidal ürüne 15 inci maddeye göre, ancak başka yollardan önlenmesi
mümkün olmayan, öngörülemeyen bir tehlikenin meydana gelmesi hâlinde, birinci
fıkrada belirtilen hükümlerden ayrı olarak, 8 inci maddenin ikinci fıkrasının
(ç) bendine uygun ruhsat verilir veya tescil yapılır. Bu durumda Bakanlık acil
durum gerekçelerini belirterek insanlar, hayvanlar ve çevre üzerindeki tüm
muhtemel olumsuz etkileri mümkün olduğunca sınırlamak amacıyla gerekli tüm
önlemleri alır veya alınmasını sağlar.
(6)
Güncel bilimsel ve teknik bilgiler çerçevesinde ve ürünün doğru kullanımına
bağlı olarak, 16 ncı madde ve Ek-VI’da belirtilen zorunlu bilgi ve belgelere
göre, biyosidal ürünün çerçeve formülasyonun ilgili ana ürünle
ayrıldığı husus tespit edilmiş ise; bu biyosidal ürün 8 inci maddenin ikinci
fıkrasının (d) bendine göre ruhsatlandırılır veya tescil edilir.
(7)
Ruhsatlandırma veya tescil koşula bağlı yapılabilir. 5 ila 7 nci maddelerde belirtilen
hükümlere uygunluğu sağlamak için gereken pazarlama ve kullanıma ilişkin
koşullar ayrıntılı olarak belirtilir. Ayrıca, değerlendirmenin sonuçları
gerektiriyorsa, ruhsat veya tescil için 9 uncu maddede belirtilen sürelerden
daha kısa bir süre sınırı Bakanlıkça belirlenebilir.
(8)
Bir ruhsat verilirken veya tescil yapılırken; biyosidal ürünlerin kullanımıyla
ilgili şartları belirleyen, insan ve hayvan sağlığı ile çevreyi korumaya
ilişkin mevzuat hükümleri Bakanlıkça dikkate alınır.
(9)
33 üncü madde uyarınca çok toksik, toksik, kanserojen kategori 1 veya 2,
mutajen kategori 1 veya 2, üreme sistemine toksik kategori 1 veya 2 olarak
sınıflandırılmış biyosidal ürünlere, halka pazarlanması veya halkın kullanımı
amacıyla ruhsat verilmez.
(10)
Ek-V’te belirtilen ürün tiplerinden 15, 17 ve 23 sayılı ürün tiplerine dâhil
olan biyosidal ürünlere ruhsat verilmez ve tescil yapılmaz. Ancak, 31 inci ve
32 nci maddelere uygun olarak araştırma ve geliştirme amaçlarıyla veya 15 inci
madde uyarınca istisnai durumlarda kullanılmak üzere Bakanlıkça ruhsat
verilebilir veya tescil yapılabilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat ve Tescil Başvuruları
Başvuru şartları
MADDE 11 – (1) Başvuru, Türkiye’de yerleşik
olan veya kendisi, merkezi, şubesi ya da temsilcisi Türkiye’de bulunan gerçek
veya tüzel kişiler ile bunların temsilcileri tarafından, bir biyosidal ürünü
piyasaya arz etmek amacıyla Ek-IX’daki Ön Başvuru Formu ile Bakanlığa yapılır.
Ön başvurusu uygun bulunan formülasyonun ruhsat ve tescil işlemleri için 8 inci
maddeye uygun olarak 12, 13, 14, 15 ve 16 ncı maddelerde belirtilen bilgi ve
belgelerle birlikte Türkçe olarak hazırlanan dosya ile Bakanlığa başvuru
yapılır. Bilgi ve belgeler yabancı dilde ise noter onaylı Türkçe tercümeleri de
sunulur. Dosya içeriği elektronik veri taşıyıcı ortamda da verilir.
(2)
Başvuru sahibi, 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentleri
uyarınca bir ruhsat veya tescil başvurusunda bulunurken bir çerçeve
formülasyona ait ruhsat veya tescil için de başvurabilir. Çerçeve formülasyon
için başvuru, ruhsat veya tescil başvurusunu takiben de yapılabilir.
(3)
Müracaata konu biyosidal ürünün niteliği veya önerilen kullanımıyla doğrudan
ilgisi bulunmayan veri ve bilgilerin sunulması gerekli değildir. Bu durum söz
konusu bilgilerin sunulmasının bilimsel olarak gerekli olmadığı ya da teknik
olarak mümkün olmadığı durumlar için de geçerlidir. Bu gibi durumlarda, Bakanlığa
geçerli bir açıklamanın sunulması gerekir.
Yeni ve Ek-I’de listelenmiş aktif maddeleri içeren bir
biyosidal ürünün ruhsatlandırılması
MADDE 12 – (1) 8 inci maddenin ikinci
fıkrasının (a) bendi uyarınca ruhsat almak isteyenler güncel bilimsel ve teknik
gelişmeleri de göz önünde bulundurarak aşağıdaki bilgi, belgeler ile birlikte
Bakanlığa müracaat ederler.
a)
Ürünle ilgili olanlar için, Ek-IIB, Ek-IVB ve Ek-IIIB’nin ilgili bölümleri
uyarınca gereken bilgi ve belgeler,
b)
Aktif madde ile ilgili olanlar için, Ek-IIA, Ek-IVA ve Ek-IIIA’nın ilgili
bölümleri uyarınca gereken bilgi ve belgeler,
c)
Yürütülmüş olan çalışma ve kullanılmış olan metotlar hakkında ayrıntılı ve tam
bir tanımlama veya bu metotlara ait kaynak referansları,
ç)
10 uncu maddede belirtilen özelliklerin ve etkilerin değerlendirilebilmesi için
gerekli bilgi ve belge,
d)
Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ücreti ve gerektiğinde analiz ücretlerinin
yatırıldığına dair belge,
e)
Altıncı fıkraya göre hazırlanan araştırma raporları,
f)
Yedinci fıkraya göre hazırlanan testler.
(2)
Bakanlık, bu madde uyarınca sunulan dosyalar dışında, başvuru sahibinden
aşağıdaki belgeleri talep edebilir.
a)
Mevcut olması hâlinde, Avrupa Birliğine üye bir ülkenin yetkili makamı
tarafından ilgili aktif maddeler için düzenlenmiş bir değerlendirme raporunun
başvuru sahibinin erişimine açık olan kısmı,
b)
Biyosidal ürün Avrupa Birliğine üye ülkelerin biri veya daha fazlasında geçici
veya sürekli olarak ruhsatlandırılmışsa, bu ülkelerin birinin yetkili mercii
tarafından hazırlanmış değerlendirme raporunun noter onaylı tercümesi,
c)
Ambalaj numuneleri, broşür taslakları ve üç adet etiket örneği.
(3)
Bakanlıkta daha önceden başka bir başvuru sahibi tarafından hazırlanmış
eksiksiz dosyanın bulunması hâlinde yeni başvuru sahibinin bu dosyayı
kullanabilmesi için;
a)
Hâlihazırda Bakanlığın elinde bulunan dosya veya dosyanın bölümleri için bir
erişim mektubu sunması,
b)
44 üncü madde uyarınca belirlenmiş olan veri koruma süresi dolmuş ise
Bakanlıkta bulunan önceden hazırlamış dosyaları referans olarak göstermesi
gerekir.
(4)
Biyosidal ürün yeni bir aktif madde içeriyorsa, aktif maddenin EK-I’e eklenip
eklenmeyeceğine dair karar kapsamındaki değerlendirme işlemi 29 ve 30 uncu
maddelere göre yapılır.
(5)
Biyosidal ürün ilave olarak Ek-IA da listelenmiş bir aktif maddeyi içeriyorsa
bu aktif madde için birinci fıkranın (b) bendi ile ikinci fıkra hükümleri
uygulanır.
(6)
Araştırma raporları aşağıdaki hükümlere göre hazırlanır.
a)
Sınıflandırma ve risk değerlendirme testleri için kullanılacak metotlar
Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve
Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre belirlenir.
b)
Metodun uygun olmadığı ya da tanımlanamadığı durumlarda, kullanılan diğer
metotlar belirtilir, mümkün olan hâllerde uluslararası kabul görmüş ve
belirlenmiş metotlar gerekçelendirilmek suretiyle kullanılır.
(7)
Testler, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması,
Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik ile bu fıkra hükümlerine
göre yapılır.
a)
Deneysel ve diğer bilimsel amaçlı kullanılan hayvanların korunmasına ilişkin,
24/6/2004 tarihli ve 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunu hükümlerine ve iyi
laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygun olarak yapılır.
b)
Omurgalılar üzerinde yapılan testlerin sayısı en aza indirilir.
Yeni veya Ek-IA’da listelenmiş aktif maddeler içeren düşük
riskli bir biyosidal ürünün tescili
MADDE 13 – (1)
8 inci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi uyarınca tescil yaptırmak
isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte Bakanlığa müracaat ederler.
a)
Aktif maddelere ilişkin olarak; Ek-IIA, Ek-IVA’daki bilgi ve belgeler ve ilgili
olan kısımlarda Ek-IIIA’da belirtilen bilgi ve belgeler,
b)
Müracaat sahibinin adı veya unvanı ve açık adresi,
c)
Aktif maddenin üreticisinin bulunduğu yer de dâhil olmak üzere, biyosidal
ürünün ve aktif maddelerinin üreticilerinin ad veya unvanı ve açık adresleri,
ç)
Biyosidal ürünün ticari adı,
d)
Biyosidal ürünün eksiksiz bileşimi,
e)
Biyosidal ürünün doğru kullanımı, depolanması ve nakliyesi amacıyla kabul
edilebilir olup olmadığının belirlenmesi için ihtiyaç duyulan ürüne ait
fiziksel ve kimyasal özellikleri,
f)
Kullanım amaçları, ürün tipi ve kullanım alanı, kullanıcı kategorileri ve
kullanım yöntemleri,
g)
Etkinlik verileri,
ğ)
Analitik yöntemler,
h)
Gerekçeli sınıflandırma ve etiketlendirme önerilerinin yanı sıra 33, 34, 35, 36
ve 38 inci maddeler uyarınca ambalajlamaya ilişkin bilgiler,
ı)
37 nci madde uyarınca güvenlik bilgi formu,
i)
Gerçekleştirilmiş araştırmaların ve kullanılan yöntemlerin ayrıntılı ve tam
tarifi ya da bu yöntemlerin kaynak referansları,
j)
10 uncu maddede atıfta bulunulmuş etkiler ve özelliklerin değerlendirilebilmesi
için gerekli bilgi ve belge.
(2)
Bakanlık müracaat sahibinden aşağıda sayılan belgeleri de talep edebilir.
a)
Gerekli hâllerde Avrupa Birliği üyesi olan ülkelerden birinin yetkili kuruluşu
tarafından, aktif maddeye ilişkin olarak hazırlanmış değerlendirme raporlarının
müracaat sahibinin erişimine açık olan kısımları,
b)
Düşük riskli biyosidal ürün Avrupa Birliğine üye ülkelerin biri veya daha
fazlasında tescil edilmiş veya geçici olarak tescilli ise, Avrupa Birliğine üye
ülke tarafından hazırlanmış değerlendirme raporu,
c)
Ambalaj örnekleri, broşür taslakları ve üç adet etiket örneği.
(3)
Düşük riskli bir biyosidal ürünün tescilinde, 12 nci maddenin birinci
fıkrasının (d), (e) ve (f) bentleri ile üçüncü fıkrası hükümleri uygulanır.
(4)
Biyosidal ürün düşük riskli yeni bir aktif madde içeriyorsa, aktif maddenin
Ek-IA’ya eklenip eklenmeyeceğine dair kararın değerlendirilmesi 29 ve 30 uncu
maddelere göre yapılır.
İlgili ürün tipi bakımından EK-I’de veya EK-IA’da
listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlerin ruhsatı
MADDE 14 – (1) İlgili ürün tipi bakımından
EK-I’de veya EK-IA’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren bir biyosidal
ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca ruhsatlandırılmasını
veya tescilini isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte Bakanlığa
müracaat ederler. Bakanlığa, güncel bilimsel ve teknik gelişmeler çerçevesinde
10 uncu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen şartları sağlar nitelikte
aşağıdaki bilgi ve belgeler de sunulur.
a)
Başvuru sahibiyle ilgili olarak;
1)
Başvuru sahibinin adı veya unvanı, açık adresi, telefon ve faks numaraları ile
e-posta adresleri,
2)
Biyosidal ürün ve aktif maddelerin üreticilerinin adı veya unvanı ve açık
adresleri.
b)
Biyosidal ürünün tanımlanmasına ilişkin olarak;
1)
Ürünün ticari adı,
2)
Ürünün eksiksiz içeriği,
3)
Doğru kullanım, depolama ve nakliyesi için kabul edilebilir fiziksel ve
kimyasal özellikleri,
4)
Ürünün fiziksel hâli (katı, toz, granül, sıvı, gaz, aerosol).
c)
Kullanım amaçları için;
1)
Ürün tipi ve kullanım alanı,
2)
Kullanıcı kategorileri,
3)
Kullanım yöntemi.
ç)
Etkinlik verisi ve test yöntemleri.
d)
Analitik yöntemler.
e)
Ürün etiket örneği dâhil, gerekçeli sınıflandırma ve etiketlendirme
önerilerinin yanı sıra 33, 34, 35, 36 ve 38 inci maddeler uyarınca ambalajlamaya
ilişkin bilgiler.
f)
37 nci madde uyarınca güvenlik bilgi formu.
g)
Aşağıda sayılan hususlar ile ilgili bilgi ve belgeler;
1)
Aktif maddelerle ilgili olarak; tanımlama bilgisi, fiziksel ve kimyasal
özellikleri, tespit ve tanımlanmasında kullanılan analitik yöntemler, etkinlik,
toksitite ve ekotoksitite, güvenli bertarafa ilişkin bilgi,
2)
Biyosidal ürünle ilgili olarak; 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasına göre bir
karar verilebilmesine yeter nitelikte tanımlama bilgisi, fiziksel ve kimyasal
özellikleri, tespit ve tanımlanmasında kullanılan analitik yöntemler, kullanım
amaçları ve etkililik, toksitite ve ekotoksitite, güvenli bertarafa ilişkin
bilgi.
ğ)
Biyosidal ürün Avrupa Birliği dâhilinde piyasaya arz ediliyor ise;
1)
Ürünün adı veya adları,
2)
Ürünün piyasaya arz edildiği Avrupa Birliğine üye ülkeler,
3)
Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil numarası.
h)
Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ücreti ve gerektiğinde analiz ücretlerini
yatırdığına dair belge.
ı)
Biyosidal ürün, müracaata tâbi ürün tipi/tipleri için Ek-I veya Ek-IA’da
listelenen bir aktif madde içeriyor ise, bu aktif maddeyle ilgili Ek-IIA,
Ek-IIIA veya Ek-IVA’nın ilgili bölümlerine göre hazırlanmış eksiksiz dosya ya
da Bakanlık gerekli bilgilere hâlihazırda sahip ise, erişim mektubu.
(2)
İlgili ürün tipi için Ek-I veya Ek-IA’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri
içeren biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin birinci
fıkrasının (e) ve (f) bentleri hükümleri uygulanır.
(3)
Bir biyosidal ürün birden fazla aktif madde veya değerlendirilmiş aktif madde
içeriyorsa ve bu biyosidal ürün bu maddeye göre ruhsatlandırılmışsa, bu biyosidal
ürünün bütün aktif maddeleri Ek-I veya Ek-IA’ya eklendikten sonra, ruhsat
sahibi 12 nci maddeye göre yeniden ruhsat başvurusu yapmak zorundadır.
(4)
Düşük riskli bir biyosidal ürün, birden fazla aktif madde içeriyorsa ve bu
biyosidal ürün bu maddeye göre tescil edilmişse, bu biyosidal ürünün bütün
aktif maddeleri Ek-IA’ya eklendikten sonra, tescil sahibi 13 üncü maddeye göre
yeniden tescil başvurusu yapmak zorundadır.
Acil ruhsatlandırma ve tescil
MADDE 15 – (1) Bakanlık, başka yollarla kontrol
edilemeyen zararlı organizmalardan dolayı öngörülemeyen bir tehlikenin oluştuğu
acil durumlarda kullanılması gerekli olan bir biyosidal ürünü, sınırlı ve
kontrollü kullanımı için geçici süreyle ruhsatlandırabilir veya tescil
edebilir. Acil durumlarda bir biyosidal ürün için 8 inci maddenin ikinci
fıkrasının (ç) bendi uyarınca ruhsat veya tescil almak isteyenler aşağıdaki
bilgi ve belgelerle Bakanlığa müracaat eder. Bakanlığa, güncel bilimsel ve
teknik gelişmeler çerçevesinde 10 uncu maddenin beşinci fıkrasında belirtilen
şartları sağlar nitelikte aşağıdaki bilgi ve belgeler de sunulur.
a)
Başvuru sahibinin unvanı ve adresi, adı, telefon ve faks numaraları, e-mail
adresi,
b)
Üretici, ithalatçı, dağıtıcı, formülatör, işlemci gibi başvuru sahibinin
sıfatı,
c)
Biyosidal ürünün adı,
ç)
Biyosidal ürünün ve aktif madde üreticisinin unvanı ve adresi,
d)
Biyosidal ürünün eksiksiz bileşimi, Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya
Birliğinin (IUPAC) adlandırması, yaygın ismi, EC numarası, CAS numarası, mg/l
veya mg/kg olarak ifade edilmiş konsantrasyonu,
e)
Biyosidal ürünün içerdiği maddelerin sınıflandırması, yoksa kendi geçici sınıflandırması,
f)
Biyosidal ürünün sınıflandırma, etiketleme önerileri ile gerekçeleri ve
Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve
Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca ambalaj hakkında gerekli
bilgiler,
g)
Biyosidal ürünün ürün tipi ve kullanım alanı,
ğ)
Biyosidal ürünün acil durum için yeterince etkin olduğuna dair gerekli kanıt,
h)
Profesyonel, profesyonel olmayan, endüstriyel gibi kullanıcı kategorisi,
ı)
İç mekân, dış mekân, kapalı sistem gibi kullanım yeri bilgisi,
i)
Katı, toz, granül, sıvı, gaz, aerosol gibi ürünün fiziksel hâli,
j)
Güvenlik bilgi formu, yoksa güvenlik bilgi formu için öneriler,
k)
Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ücreti ve gerektiğinde analiz ücretlerini
yatırdığına dair belge.
(2)
Acil durumlarda biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılmasında ve tescilinde 12 nci
maddenin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentleri hükümleri
uygulanır.
Bir biyosidal ürünün çerçeve formülasyon kapsamında
ruhsatlandırılması veya tescili
MADDE 16 – (1) Oluşturulmuş çerçeve formülasyon
kapsamında bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılması veya tescil edilmesi
maksadıyla 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendine göre yapılan
müracaatlarda 10 uncu maddenin altıncı fıkrasında belirtilen şartlar ve
Ek-VI’da düzenlenmiş esasların tespiti için aşağıdaki belgeler de sunulur.
a)
Başvuru sahibinin çerçeve formülasyonu kullanma hakkı olduğunu gösteren erişim
mektubu gibi gerekli belgelerin tamamı,
b)
Başvuru sahibinin adı, unvanı, adresi, telefon ve faks numarası ve e-posta
adresi,
c)
Biyosidal ürünün adı,
ç)
Biyosidal ürün ve aktif maddenin üreticisinin unvanı ve adresi,
d)
Biyosidal ürünün eksiksiz bileşimi,
e)
Biyosidal ürünün çerçeve formülasyon için oluşturulmuş teknik özellikler
kapsamında olduğunu, aynı kullanım ve kullanıcı türü kategorisine girdiğini ve
aynı özellikteki aynı aktif maddeleri içerdiğini ve kullanımıyla ilgili risk
düzeyinin etkilenmediğini ve ülke koşullarında etkinliğinin azalmadığını
gösterir nitelikteki bilgilerin tamamı,
f)
Söz konusu biyosidal ürünün sadece içeriği daha önce ruhsatlandırılmış veya
tescil edilmiş ana üründen farklılık gösterdiğini belirtir nitelikteki
bilgilerin tamamı.
(2)
Bir biyosidal ürünün oluşturulmuş çerçeve formülasyon kapsamında
ruhsatlandırılmasında veya tescilinde 12 nci maddenin birinci fıkrasının (e) ve
(f) bentleri hükümleri uygulanır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Başvuruların Değerlendirilmesi
Değerlendirme süreci
MADDE 17 – (1) Bakanlık, biyosidal ürünlerin ve
aktif maddeler ile biyosidal ürünlerin içeriğindeki diğer maddelerin
değerlendirmelerini aşağıdaki usul ve esaslar çerçevesinde 19 uncu maddeye göre
yapar. Ancak ürün tipine göre özel uzmanlık gerektiren konularda,
değerlendirmelere yardımcı olmak ve Bakanlığa görüş bildirmek amacıyla,
üniversiteler veya diğer kurum ve kuruluşlarda görevli konu ile ilgili
personeli görevlendirebilir.
(2)
Genel Müdürlüğün görevleri aşağıda belirtilmiştir.
a)
Biyosidal ürünlere ilişkin koordinasyon ve yönetim görevleri;
1)
Başvuruların kabulünü yapmak,
2)
Başvuruların türüne göre eksiksizlik kontrolünü yapmak,
3)
Başvuru dosyasında mevcut; insan, hayvan ve çevreye olan risklerini, maruziyeti
ve etkilerini, biyolojik ve mikrobiyolojik faaliyeti değerlendirmekte
kullanılacak bilgi ve belgeleri ilgili birimlere göndererek değerlendirme
sürelerinin son tarihini belirlemek ve bildirmek,
4)
Değerlendirme raporu oluşturmak amacıyla üniversiteler veya diğer kurum ve
kuruluşlarda görevli konu ile ilgili çalışanlar arasında koordinasyonu
sağlamak,
5)
Genel değerlendirme raporunu hazırlamak veya hazırlanmasını sağlamak,
6)
Genel karar belgesini hazırlamak,
7)
Konuyla ilgili toplantılar düzenlemek, düzenlenen ulusal ve uluslararası
toplantılara katılmak,
8)
Bilgi teknik sistemini oluşturmak, bakımını yapmak ve güncelleştirmek,
9)
Ulusal Zehir Danışma Merkezi ile işbirliği yapmak ve bilgi alışverişinde
bulunmak,
10)
Biyosit envanterine yapılan bildirimleri analiz etmek, değerlendirmek,
envanteri güncellemek ve yayımlamak,
11)
Piyasa gözetimi ve denetiminin koordinasyonunu sağlamak, denetim görevlilerinin
eğitimlerini organize etmek, denetim sonuçlarını değerlendirmek ve veri tabanı
hazırlamak,
12)
Uygun arşiv ve dosyalama sistemi içinde gizli veriler dâhil, tüm bilgi ve
belgeleri korumak,
13)
Avrupa Birliği tarafından yayımlanan biyosidal ürünler mevzuatı ve
değerlendirme rehber dokümanlarını temin ve tercüme ederek ilgili yerlere
vermek ve bunları bilgilendirmek, vatandaşlar ile diğer kamu idareleri ve özel
sektör birimlerinin kolay erişimine imkân verecek araçlarla kamuoyunun
istifadesine sunmak,
14)
Gerektiğinde biyosidal ürünler ile ilgili mevzuat değişiklik taslaklarını
hazırlamak,
15)
Biyosidal ürünlerle ilgili konularda ilgili bakanlıklarla işbirliği yapmak.
b)
Biyosidal ürünlerin insan sağlığı üzerindeki etkileri ve risk değerlendirmesi
ile ilgili görevleri;
1)
İnsan üzerindeki tehlikeleri ve etkileri değerlendirmek,
2)
İnsan sağlığı üzerindeki etkileri açısından sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme
esaslarını belirlemek,
3)
İnsan üzerindeki maruziyet değerlendirmesinde üniversiteler veya diğer kurum ve
kuruluşlarla işbirliği yapmak,
4)
İnsan sağlığı üzerindeki maruziyeti, toksikoloji ve etkileri hakkındaki bilgi
ve belgelere dayanarak insan için risk değerlendirmesi yapmak,
5)
Çevre yoluyla maruziyetten doğacak riskleri, tüketiciler için olan riskleri ve
çalışanlar için riskleri değerlendirmek,
6)
İnsanlar için olan riskler ve etkiler hakkında değerlendirme raporunu yazmak ve
önerilerde bulunmak,
7)
Konuyla ilgili düzenlenen ulusal ve uluslararası toplantılara katılmak,
8)
İnsanlara ve gerektiğinde hayvanlara olan risk ve tehlikeler hakkında çalışma
ve araştırma projeleri tasarlamak ve bunlarla ilgili araştırmaları takip etmek,
9)
İnsanlar ve gerektiğinde hayvanlar üzerindeki riskleri ve etkileri
değerlendirmek.
c)
Biyosidal ürünlerin çevresel etkileri ve risk değerlendirmesi ile ilgili
görevleri;
1)
Çevre üzerindeki tehlikeleri ve etkileri değerlendirmek,
2)
Çevresel etkiler bakımından sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme esaslarını
belirlemek,
3)
Çevresel maruziyet değerlendirmesi konularında üniversiteler veya diğer kurum
ve kuruluşlarla işbirliği yapmak,
4)
Çevresel maruziyet, doğadaki davranış ve eko-toksikoloji hakkındaki bilgi ve
belgeye dayanarak çevre ve gerektiğinde hayvan risk sınıflandırmasını yapmak
veya yapılmasını sağlamak,
5)
Çevresel risk değerlendirmesi yapmak veya yapılmasını sağlamak,
6)
Çevresel riskler ve gerektiğinde hayvanlara olan riskler ve etkiler hakkında
değerlendirme raporunu yazmak ve önerilerde bulunmak,
7)
Çevreye ve gerektiğinde hayvanlara olan risk ve tehlikeler hakkında çalışma ve
araştırma projeleri tasarlamak ve bunlarla ilgili araştırmaları takip etmek,
8)
Konuyla ilgili düzenlenen ulusal ve uluslararası teknik toplantılara katılmak,
9)
Çevresel etki ve risk değerlendirme projeleri ve çalışmalarını tasarlamak ve
bunlarla ilgili araştırmaları takip etmek,
10)
Çevre ve gerektiğinde hayvanlar üzerindeki tehlikeleri ve etkileri
değerlendirmek.
ç)
Biyosidal ürünün maruziyet ve etkinlik değerlendirmesi ile ilgili görevleri;
1)
Kimyasal özellikler, fiziko-kimya, kalıntılar ve analitik metotların
değerlendirmesini yapmak veya yapılmasını sağlamak,
2)
Öngörülen kullanım şekilleri için, kimyasal ve biyolojik biyosidal ürünlerin
kullanımından doğabilecek olan insan, hayvan ve çevre maruziyetini ve etkinlik
değerlendirmeleri yapmak veya yapılmasını sağlamak,
3)
Kimya, insan, hayvan ve çevre maruziyeti ve biyolojik ve mikrobiyolojik
etkinlik ile ilgili bölüm değerlendirme raporunu hazırlamak veya hazırlanmasını
sağlamak,
4)
Risk değerlendirmesi, risk yönetimi ve risk iletişimi ile ilgili diğer
uzmanlarla iletişim içerisinde olmak ve gerekli koordinasyonu yapmak,
5)
Konuyla ilgili düzenlenen ulusal ve uluslararası toplantılara katılmak,
6)
İnsan, hayvan ve çevre maruziyet ve etkinlik değerlendirme projeleri ve
çalışmalarını tasarlamak ve bunlarla ilgili araştırmaları takip etmek.
Ön başvurunun değerlendirmesi
MADDE 18 – (1) Bakanlığa ön başvuru yapıldıktan
sonra Genel Müdürlükçe gecikmeksizin değerlendirme yapılır. Başvurusu uygun
bulunan ürünlerden mühürlü numune ve teknik dosya istenir.
Başvurunun değerlendirilmesi, numune, ilave bilgi ve
eksiksizlik kontrolü
MADDE 19 – (1) Başvuru dosyasının bu Yönetmelik
hükümlerine göre eksiksiz olup olmadığı kontrol edilir. Dosyanın eksik
olması hâlinde, başvuru sahibine yazılı olarak eksiklikleri bildirilir ve
eksikliğin niteliğine göre makul bir süre verilir. Bu süre dolduktan sonra
eksikliğin giderilmemesi hâlinde başvuru reddedilir. Değerlendirme sonucu
eksiksiz olduğu tespit edilen dosyalar değerlendirmeye alınır. Başvuru dosyası
17 nci maddeye uygun olarak;
a)
Yeni bir aktif madde ve Ek-I veya Ek-IA’da listelenen maddeleri içeren
biyosidal ürünlerin, 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerine
göre ruhsatlandırılması veya tescili için yapılan başvurular, 10 uncu maddenin
birinci ve üçüncü fıkralarında tanımlanmış kriterler ve Ek-VI’da belirtilen
esaslara göre,
b)
8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca yapılan biyosidal ürün
ruhsat başvurularının değerlendirilmesi ise, Ek-A’da yer alan aktif maddelerin
kullanımı hangi ürün tipi için belirlenmişse bu ürün tipine göre en son
bilimsel ve teknolojik bilgilere ve 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasına göre,
c)
8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca yapılan acil ruhsat ve
tescil başvuruları, 10 uncu maddenin beşinci fıkrası ile en son bilimsel ve
teknolojik bilgilere göre,
ç)
Bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendine göre
ruhsatlandırılması veya tescili maksadıyla yapılan başvurular, 10 uncu maddenin
altıncı fıkrasında tanımlanmış kriterler ve Ek-VI’da düzenlenmiş esaslara göre
değerlendirilir.
(2)
8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerine göre ruhsatlandırılma
veya tescil maksadıyla sunulan dosyaların değerlendirilmesinde ayrıca,
başvuruya tabi ürün tipi veya tipleri 29 ve 30 uncu maddelere göre
değerlendirilmemiş ise, söz konusu yeni aktif maddenin veya maddelerin de
değerlendirmesini içerir. Başvuru sahibinin kullanma hakkını haiz olduğu, Ek-I
veya Ek-IA’ya henüz eklenmemiş yeni aktif maddeyle ilgili olarak Avrupa
Birliğine üye bir ülkenin değerlendirme raporu ve tavsiyesini ibraz ederse, bu
belgeler değerlendirme sırasında dikkate alınır.
(3)
Başvuru dosyası üzerinde yapılan değerlendirme sonucunda, risk değerlendirme
çalışmasının birinci fıkrada belirtilen şartlara göre tamamlanabilmesi için
numune ve bilgilere ayrıca ihtiyaç olduğu tespit edilirse, Bakanlık başvuru
sahibinden ürün veya bileşenlerinin numunelerini veya ilave bilgileri talep
edebilir. Numune analizleri yetkilendirilmiş laboratuvarda yaptırılır. Numune
alma işlemi aşağıda belirtildiği şekilde yapılır.
a)
Türkiye’de üretilen biyosidal ürünlerin numuneleri, valilik yetkili personeli
veya Genel Müdürlük teknik elemanlarınca alınır. Bu numuneler laboratuvara
ulaşana kadar açılmayacak şekilde mühürlü ve orijinal ambalajında olmak üzere
analiz sertifikası ile birlikte ilgili laboratuvara ulaştırılır. Numunenin
alındığına dair tanzim edilen tutanakta, numune olarak üretilenler de dâhil
olmak üzere bir seri veya üretim numarası ve kazan kapasitesi belirtilir.
Valilik yetkili personeli veya Genel Müdürlük teknik elemanlarınca alınmamış,
mühürsüz ve orijinal olmayan numuneler işleme konulmaz.
b)
İthal edilen biyosidal ürünlerin numuneleri, ilgili gümrük müdürlüğünden
valilik yetkili personelince alınır. Bu numuneler laboratuvara ulaşana kadar
açılmayacak şekilde mühürlü ve orijinal ambalajında olmak üzere analiz
sertifikası ile birlikte ilgili laboratuvara başvuru sahibi tarafından
ulaştırılır. Valiliğin üst yazısı veya tutanağı olmadan ve mühürsüz olarak
gönderilen ve orijinal olmayan numuneler işleme konulmaz.
c)
Bakanlıkça uygun görülen etiket örneğinin numuneler üzerinde de bulunması
zorunludur.
Değerlendirme süreleri
MADDE 20 – (1) Bakanlık, 19 uncu maddeye göre
yapılan değerlendirme sonrası eksiksiz olduğu tespit edilen başvuru
dosyalarını, aşağıda belirtilen sürelerini aşmayacak şekilde karara bağlar.
a)
Bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi uyarınca
ruhsatlandırılması için yapılan müracaatlarda;
1)
Aktif madde veya maddeleri yeniden değerlendirmek gerekmiyor ise on iki ay,
2)
Bir aktif maddenin 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmesi de gerekiyor
ise, işlem süresi söz konusu aktif maddenin değerlendirme süreci sona erdikten
sonra on iki ay.
b)
Düşük riskli bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi
uyarınca tescili için yapılan müracaatlarda;
1)
Aktif madde veya maddeleri yeniden değerlendirmek gerekmiyor ise iki ay,
2)
Bir aktif maddenin 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmesi de
gerekiyorsa, işlem süresi söz konusu aktif maddenin değerlendirme süreci sona
erdikten sonra iki ay.
c)
8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca verilecek ruhsatlar için
on iki ay, tesciller için iki ay.
ç)
8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca verilecek acil ruhsatlar
için iki ay, acil tesciller için bir ay.
d)
8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendi uyarınca verilecek çerçeve
formülasyon kapsamındaki ruhsatlar ve tesciller için iki ay.
(2)
Bakanlık, dosyalar için gerek görmesi hâlinde başvuru sahibinden ek bilgi ve
belge talep edebilir. Başvuru sahibine talep edilen bilgi ya da belgenin
niteliğine göre makul bir süre verir. Ek bilgi ve belge talebi, birinci fıkrada
yazılı süreleri durdurur.
Karar
MADDE 21 – (1) Bakanlık ruhsat veya tescil
hakkında 20 nci maddede belirtilen sürelerde başvuruyu karara bağlar ve bunu
yazılı olarak başvuru sahibine bildirir.
(2)
Bakanlıkça biyosidal ürünün piyasaya arzının uygun görüldüğüne dair karar
Ek-X’daki belgenin doldurulmasıyla oluşturulur.
(3)
Bakanlık, ürünlerin izlenmesi ve sınıflandırma, ambalaj, etiketleme veya
güvenlik bilgi formu için ayrıntılı bilgilerin belirlenmesi koşullarını karara
ekleyebilir.
(4)
Bakanlık bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilemeyeceğine karar verdiği
takdirde, kararını bilimsel gerekçeleriyle yazılı olarak başvuru sahibine
bildirir.
(5)
Bakanlık her ruhsat veya tescil için karar alma konusundaki kayıtları ve her
uygulama için işlemlerin bir örneğini muhafaza eder. 41 inci maddeye göre
gerekli olan ve ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş biyosidal ürünün ve
biyosidal ürün içeriğindeki aktif maddelerin biyosit envanterinde listelenmesi
için Ek-VII’de belirtilen bilgiler, Bakanlıkça bu dosyadan elde edilir ve
işlenir.
Ruhsat veya tescil sahibinin bilgi sunma yükümlülüğü
MADDE 22 – (1) Ruhsat veya
tescil belgesi sahibi, talep edilmemiş olsa dahi gecikmeksizin, ruhsat veya
tescilin sürekliliğini etkileyebilecek olan, biyosidal ürün ile ilgili yeni
bilgileri ve aşağıda belirtilen konularda meydana gelen değişiklikleri
Bakanlığa sunmak zorundadır.
a)
Aktif maddenin ve biyosidal ürünün, insan, hayvan ve çevre üzerindeki etkileri
hakkındaki yeni bilgiler,
b) Aktif maddenin üreticisiyle ilgili
değişiklikler,
c)
Herbir aktif maddenin bileşimindeki değişiklikler,
ç)
Biyosidal ürünün bileşimindeki değişiklikler,
d)
Direnç gelişimi,
e)
İsim, unvan, mesul müdür değişikliği gibi şirkete ilişkin önemli değişiklikler,
f)
Ambalajın yapısı gibi diğer konular hakkında bilgiler.
Gözden geçirme
MADDE 23 – (1) Bakanlık bir ruhsatı veya
tescili her zaman gözden geçirebilir. Bununla birlikte, Bakanlık bir
ruhsat veya tescille ilgili olarak;
a)
22 nci madde uyarınca kendisine yeni bir bilgi sunulması hâlinde,
b)
Bakanlığa ruhsat veya tescil ile ilgili şartların artık yerine getirilmediğine
dair bilgi veya belge ulaşması hâlinde
ruhsat
veya tescili gözden geçirir.
(2)
Bakanlık gözden geçirme çalışması için ihtiyaç duyduğu ek bilgi, belge veya
açıklamaları ruhsat veya tescil sahibinden talep eder.
Devretme ve değiştirme
MADDE 24 – (1) Bakanlık, başvuru sahibinin
talebi üzerine ve değiştirme sebeplerini belirtmesi hâlinde veya güncel
bilimsel ve teknolojik gelişmelere göre, insan ve çevre sağlığını korumak
amacıyla gerekli görülen hâllerde ruhsat ya da tescil üzerinde değişiklik
yapabilir.
(2)
Yapılacak değişiklik kullanım çeşitlerinin artırılmasını içeriyorsa, Bakanlık
Ek-I ya da Ek-IA’da yer alan aktif maddeye ilişkin koşulları göz önünde
bulundurarak ruhsat veya tescilin kapsamını genişletir.
(3)
Yapılacak bir değişiklik Ek-I ya da Ek-IA’da yer alan aktif maddeye ilişkin
koşulları değiştiriyorsa, bu tür değişiklikler ancak aktif maddenin
değerlendirilmesinden sonra 29 ve 30 uncu madde gereklerine uygun olarak ve
önerilmiş değişiklikler göz önünde bulundurularak yapılır.
(4)
Değişiklik talepleri 10 uncu maddede belirtilen şartları sağladığı takdirde
yapılır.
(5)
Bakanlık tarafından ruhsatlı veya tescilli bir ürününün sahipliğinde değişiklik
yapılabilir. Bu değişikliğin yapılabilmesi için aşağıdaki bilgi ve belgeler
Bakanlığa sunulur.
a)
Yargı mercilerince sahip değişikliğine dair verilmiş karar veya noter huzurunda
düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşmenin varlığı;
1)
Değişiklik işlemine konu olan ürünün ismi, ruhsat ya da tescilin tarihi ve
sayısı,
2)
Değişiklik ile ruhsat veya tescili devreden ve devralan gerçek veya tüzel
kişilerin isim ve adresleri.
b)
Bakanlıkça onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut ürün dosyasının eksiksiz
bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak,
c)
Devralanın tüzel kişi olması durumunda, kuruluş amaçlarını, ortaklarını,
merkezini ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten ticaret sicil
gazetesinin aslı veya sureti,
ç)
Devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon ve faks numaralarıyla birlikte,
ürünün kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği
ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce
verilmiş olan ruhsat ya da tescil belgesinin aslı.
(6) Ürünün
ithal bir ürün olması durumunda, yukarıda belirtilen bilgi ve belgelere ek
olarak, orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye'de kaydı ve satışına ilişkin
yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirdiğine dair orijinal belge ve
noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte Bakanlığa başvuruda bulunulur.
Orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye'de ruhsatlandırılması ve satışına
ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi tek taraflı değiştirmesi
durumunda, orijin firmanın ürünün Türkiye'de ruhsatlandırılmasına ve satışına
ilişkin verdiği yetkiyi gösterir, yeni tarihli orijinal belge, noter onaylı
Türkçe tercümesi ve Bakanlıkça onaylanmış tam ve güncellenmiş mevcut ürün
dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi
zorunludur.
(7)
Bakanlık, eksiksiz bilgi ve belgelerle yapılan değişiklik başvurusunu altmış
gün içinde sonuçlandırır.
İptal
MADDE 25 – (1) Bakanlıkça aşağıda belirtilen
durumlarda ruhsat veya tescil sahibi bilgilendirildikten ve gerekiyorsa ruhsat
veya tescil sahibinin sunacağı bilgiler dikkate alındıktan sonra ruhsat veya
tescil iptal edilir.
a)
Biyosidal ürün içerisinde bulunan aktif maddelerden birinin artık Ek-A’da
listelenmemesi veya Ek-I ya da Ek-IA’dan silinmesi ya da söz konusu aktif madde
için gerçekleştirilen değerlendirme süreci kapsamında bu aktif maddenin Ek-I ya
da Ek-IA’ya dâhil edilmemesi kararının alınması,
b)
Biyosidal ürünün ruhsatlandırılması veya ürünün tescili için aranan şartların
ortadan kalkması,
c)
Biyosidal ürünün Ek-I ve Ek-IA’da bulunan aktif madde gerekliliklerini
karşılayamadığının anlaşılması,
ç)
Verilen ruhsat ya da tescilin, başvuru sahibinin sunduğu yanlış ya da yanıltıcı
bilgilere dayandığının anlaşılması,
d)
Uluslararası veya Avrupa Birliği düzeyindeki bir kararın (b) bendine göre
ruhsat ya da tescilin iptalini gerektirmesi,
e)
Bakanlığın insan, hayvan veya çevre sağlığı üzerine olumsuz risklerin
oluştuğuna dair geçerli nedenlerinin bulunması.
(2)
Bakanlık, ruhsat veya tescil sahibinin gerekçeli talebi üzerine, bir ruhsat
veya tescili iptal edebilir. Ancak, eldeki stokların erimesi, tanınan
sürenin iptal gerekçeleriyle uyumlu olması ve 39 uncu maddeye istinaden
verilmiş herhangi bir yasaklama veya sınırlama kararı saklı kalmak kaydıyla,
riskin boyutlarını dikkate almak suretiyle mevcut stokların belirli bir tarihe
kadar kullanımına devam edilmesi maksadıyla belirli süreler verebilir.
Yenileme
MADDE 26 – (1) Ruhsat veya tescil sahibi
geçerlilik süresinin bitiminden önce ruhsat veya tescilin yenilenmesi için Bakanlığa
başvuruda bulunabilir.
(2)
Yenileme için aşağıda belirtilen sürelerde başvuruda bulunulması zorunludur.
a)
8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendine dayanılarak verilen ruhsatın
geçerlilik tarihinin sona ermesinden on iki ay önce,
b)
8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendine dayanılarak yapılan tescilin
geçerlilik tarihinin sona ermesinden üç ay önce,
c)
8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendine dayanılarak verilen ruhsatın
geçerlilik tarihinin sona ermesinden yetmiş beş gün önce,
ç)
8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendine dayanılarak yapılan tescilin
geçerlilik tarihinin sona ermesinden kırk beş gün önce,
d)
8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendine dayanılarak verilen ruhsat ve
yapılan tescilin geçerlilik tarihinin sona ermesinden yetmiş beş gün önce.
(3)
8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendine dayanılarak verilen ruhsat veya
yapılan tescilin yenilenmesi, yalnız ürünün ait olduğu ilgili ürün tipi için
Ek-I veya Ek-IA’ya aktif maddelerinin eklenmesi ruhsat veya tescilin geçerlilik
süresinin bitmesinden daha sonra olursa yapılabilir. Yenilemede, 12 ve 13 üncü
maddelere göre biyosidal ürünün aktif maddelerinin Ek-I veya Ek-IA’ya eklenme
tarihinden itibaren en fazla yirmi dört ay süre verilir.
(4)
Bakanlıkça yenileme işlemi sırasında mevcut ruhsat veya tescil gözden
geçirilir. Bakanlık, biyosidal ürünün 10 uncu maddeye göre ruhsatlandırılması
ve tescili için aranan şartları sağlamaya devam edip etmediği hususunu EK-VI’da
belirtilen kriterlere göre değerlendirebilmek için, müracaat sahibinden numune
veya her türlü ek bilgi ve belge talep edebilir.
(5)
Bakanlık, mevcut bir ruhsat veya tescilin geçerlilik süresini yenilemeye
ilişkin nihai karar verilinceye kadar uzatabilir.
(6)
9 uncu maddede belirtilen süreler yenilemeler için de geçerlidir.
ALTINCI BÖLÜM
Aktif Maddelere İlişkin Esaslar
Aktif madde listeleri
MADDE 27 – (1) Biyosidal ürünlerin içinde
bulunabilecek ilgili ürün tipine ait mevcut aktif maddeler Ek-A’da
listelenmiştir.
(2)
Biyosidal ürünlerin içeriğinde kullanılmaları bakımından 29 uncu maddede
belirtilen kriterleri sağlayan, değerlendirilmiş aktif maddeler Ek-I’de
listelenmiştir.
(3)
Düşük riskli biyosidal ürünlerin içeriğinde kullanılmaları bakımından 29 uncu
maddede belirtilen kriterleri sağlayan, değerlendirilmiş aktif maddeler
Ek-IA’da listelenmiştir.
(4)
Temel maddeler bakımından 29 uncu maddede belirtilen kriterleri sağlayan,
değerlendirilmiş aktif maddeler Ek-IB’de listelenmiştir.
(5)
Bakanlık, Ek-A, Ek-I, Ek-IA ve Ek-IB’nin içeriğini, 29 uncu maddede belirtilen
kriterlere göre değiştirebilir ve bunlara aktif maddeler ekleyebilir veya
çıkartabilir.
Yeni aktif maddelerin piyasaya arzı
MADDE 28 – (1) Yeni bir aktif maddenin bir
biyosidal üründe kullanılması amacıyla piyasaya arzının talep edilmesi
durumunda;
a)
Türkiye’de yerleşik olan veya kendisi, merkezi, şubesi ya da temsilcisi
Türkiye’de bulunan gerçek veya tüzel kişiler ya da bunların temsilcilerince,
bir biyosidal ürün içeriğinde kullanılmak üzere yeni bir aktif maddeyi ilk kez
piyasaya arz etmek maksadıyla yapılan müracaatta, söz konusu aktif madde
hakkındaki bilgi ve belgeler ile söz konusu aktif maddeyi içeren en az bir
biyosidal ürün Bakanlığa sunulur. Bu bilgi ve belgeler 30 uncu maddede
düzenlenen kriterleri sağlamak üzere uygun şekilde ve eksiksiz hazırlanır ve
beraberinde söz konusu aktif maddenin biyosidal ürünler içerisinde
kullanılmasının amaçlandığını belirten bir beyanname de bulunur.
b)
Yeni aktif maddeler ancak, 33 üncü maddeye göre sınıflandırılmaları, 34 üncü
maddenin birinci fıkrasına göre ambalajlanmaları ve tehlikeli özellikleri
bakımından Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması,
Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre
etiketlenmeleri durumunda biyosidal ürünlerde kullanılmak üzere piyasaya
sürülebilirler.
c)
Güvenlik bilgi formları 37 nci maddeye göre başvuru sahibi tarafından Bakanlığa
sunulur.
ç)
31 ve 32 nci maddelere uygun olarak araştırma ve geliştirme kapsamında piyasaya
sürülen yeni aktif maddeler bu maddede belirtilen şartlardan muaftır.
Aktif maddelerin değerlendirilmesi
MADDE 29 – (1) İçeriğinde yeni bir aktif madde
bulunan bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendine göre
ruhsatlandırılması veya (b) bendine göre tescili için yapılan başvurular
değerlendirilirken, Bakanlıkça öncelikle söz konusu aktif maddenin Ek-I veya
Ek-IA’ya eklenebilmesi için aranan şartları haiz olup olmadığına karar verilir.
(2)
Bir aktif madde, biyosidal ürünler ile düşük riskli biyosidal ürünler
bakımından aynı aktif maddeyi ihtiva eden ürünlerin kullanımından kaynaklanan
kümülatif etkiler dikkate alındığında ve güncel bilimsel ve teknik bilgiler
çerçevesinde 10 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartları
sağlıyorsa, 10 yılı aşmayacak süreyle Ek-I veya Ek-IA’ya eklenir.
(3)
Bir aktif madde Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması,
Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre aşağıdaki
şekillerde sınıflandırıldığı takdirde Ek-IA’ya dâhil edilemez.
a)
Kanserojen,
b)
Mutajen,
c)
Üreme sistemine toksik,
ç)
Hassaslaştırıcı olan,
d)
Biyo-akümülatif ve biyolojik bozunmaya uğramayan.
(4)
Herhangi bir aktif maddenin Ek-IA’ya dâhil edilmesi durumunda, gerekli hâllerde
bu aktif maddenin biyosidal ürün içerisinde kullanılabileceği konsantrasyon
aralıkları belirtilir.
(5)
Bir aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA’ya dâhil edilmesi için aşağıdaki şartlar
aranır.
a)
Değerlendirmenin aşağıda belirtilen hususların göz önünde bulundurularak
yapılması;
1)
Aktif maddenin minimum derecedeki saflığı,
2)
Bazı safsızlıkların niteliği ve maksimum içeriği,
3)
İçinde kullanılabileceği ürünün türü,
4)
Kullanımının şekli ve alanı,
5)
Sanayi için, profesyonel olan veya profesyonel olmayan kullanıcı
kategorilerinden birinin belirlenmesi,
6)
Bu Yönetmelik çerçevesinde hazır bulunan bilginin değerlendirilmesinden ortaya
çıkan diğer özel koşullar.
b)
Aşağıdaki hususların tespit edilmesi;
1)
Gerekli ise uygulayıcının kabul edilebilir maruz kalma düzeyi (AOEL),
2)
İlgili durumlarda günlük olarak insanların almasına izin verilen miktar (ADI)
ve maksimum kalıntı limiti (MRL),
3)
Çevredeki etki ve davranışı ve hedef dışı organizmalar üzerindeki etkisi.
(6)
Ek-I veya Ek-IA’ya eklenebilecek bir aktif madde, kendileriyle ilgili veriler
bakımından 12 nci ve 13 üncü maddelere göre sunulmuş olan ve Ek-V’te listelenen
ürün tipleriyle sınırlıdır.
(7)
Bir aktif madde hakkında 30 uncu maddenin üçüncü fıkrasına göre yapılan
değerlendirme sonucunda normal koşullar çerçevesinde kullanılmakta olduğu ya da
kullanılacağı ruhsatlı veya tescilli biyosidal ürünlerde insan sağlığı, hayvan
sağlığı veya çevre için risk teşkil ediyorsa Ek-I veya Ek-IA’ya eklenmez ve var
olanlar ise eklerden çıkarılır.
Aktif maddenin değerlendirilmesi ve Ek-I, Ek-IA veya
Ek-IB’ye dâhil edilmesi
MADDE 30 – (1) Bakanlık, 8 inci maddenin ikinci
fıkrasının (a) ve (b) bendine göre yapılan bir başvuruya konu biyosidal ürünün
yeni bir aktif madde içermesi hâlinde söz konusu aktif maddeyi Ek-I veya
Ek-IA’ya eklenmesi bakımından değerlendirir.
(2)
Başvuru sahibi aktif madde için Ek-IIA’nın ya da Ek-IVA’nın gereklerini yerine
getiren bir dosya sunar. Gerekli hâllerde, aktif maddeyi içeren en az bir
biyosidal ürün için Ek-IIIA ve 12 nci maddede belirtilen gerekleri karşılayan
bir dosya sunar.
(3)
Bakanlık dosyanın, Ek-IVA ve Ek-IVB’nin ya da Ek-IIA ve Ek-IIB’nin gereklerine,
ilgili durumlarda Ek-IIIA ve Ek-IIIB’nin gereklerine uygun olup olmadığını
belirler. Bakanlık, dosyanın eksiksiz olduğunun belirlenmesini takip eden 12 ay
içinde dosyanın değerlendirmesini yaparak aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA’ya
eklenip eklenmemesine karar verir.
(4)
Bakanlık, değerlendirmenin tamamlanabilmesi için daha fazla bilgi ve belgeye
ihtiyaç duyulması hâlinde, başvuru sahibinden bu bilgi ve belgeleri talep eder.
On iki aylık değerlendirme süresi Bakanlığın talebini gönderdiği tarihten
başvuru sahibinin bilgi ve belgeyi Bakanlığa ulaştırdığı tarihe kadar durur.
YEDİNCİ BÖLÜM
Araştırma ve Geliştirme
Bilimsel amaçlı veya üretim sürecinde araştırma-geliştirme
MADDE 31 – (1) Bakanlık, Ek-A, Ek-I, ya da
Ek-IA’da listelenmemiş ve hâlihazırda ruhsat verilmemiş veya tescil edilmemiş
olan biyosidal ürünlerin veya sadece biyosidal ürün içinde kullanılması
amaçlanan aktif maddelerin, bilimsel amaçla veya üretim sürecindeki araştırma
ve geliştirme çalışmaları için kullanılmasına izin verebilir.
(2)
Ruhsatlı veya tescilli olmayan bir biyosidal ürünün veya Ek-A, Ek-I ya da
Ek-IA’da listelenmemiş olan ve biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan bir
aktif maddenin piyasaya arzını da içerecek olan araştırma ve geliştirme amaçlı
test ya da deneylere ancak aşağıdaki koşullarda izin verilir.
a)
Bilimsel araştırma ve geliştirmede sorumlu kişi tarafından aşağıdaki kayıtlar
tutulur ve talep edildiği takdirde Bakanlığın ve gözetim kuruluşlarının
erişimine açık hâle getirilir.
1)
Biyosidal ürünlerin ya da aktif maddelerin özellikleri ve menşei ülkeleri,
2)
Etiket detayları,
3)
Tedarik edilen miktar,
4)
Biyosidal ürünleri ve aktif maddeleri teslim alan kişinin adı ve adresi,
5)
İnsanlar, hayvanlar ve çevre üzerine etkilerine ilişkin mevcut verilerin
tamamı.
b)
Üretim amaçlı araştırma geliştirme faaliyetleri için biyosidal ürün ya da aktif
madde piyasaya arz edilmeden önce, (a) bendindeki kayıtların Bakanlığa
sunulması zorunludur.
c)
Ruhsatlı ve tescilli olmayan biyosidal ürünler ya da Ek-A, Ek-I, Ek-IA ya da
Ek-IB’de listelenmemiş olan ve sadece biyosidal ürünler içerisinde kullanılması
öngörülen aktif maddeler, araştırma geliştirme faaliyetleri amacıyla ithal
edilebilirler. İthalata ilişkin gerekli işlemler, ikinci fıkranın (a) ve (b)
bentlerinde yer alan önlemlerin alınmasını takiben sorumlu kişi tarafından yapılır.
Araştırma-geliştirme için değerlendirme
MADDE 32 – (1) Biyosidal ürünler ya da aktif
maddeler 31 inci maddeye göre araştırma geliştirme kapsamında piyasaya
sürülmüşse ve bunun sonucunda, bu maddeler çevreye salınacak ya da salınımı
ihtimali varsa, bu aktif maddelerin piyasaya sürülmelerinden önce Bakanlıktan
ruhsat veya tescil alınması zorunludur.
a)
Araştırma ve geliştirme amacıyla çevreye salımı da içeren başvurularda 31 inci
maddenin ikinci fıkrasında belirtilen kayıtlara ek olarak aşağıdaki belgelerin
de Bakanlığa sunulması zorunludur.
1)
Çevreye salınım ile ilgili olası risklerin değerlendirilebilmesi için mevcut
veriler ve Bakanlığın gerekli gördüğü ek bilgi ve belgeler,
2)
İthal edilecek ürünün sadece biyolojik denemelerde kullanılacağına dair
taahhütname.
b)
Bakanlık, önerilen testlerin insanlar, hayvanlar ve çevre üzerinde olumsuz
etkilerinin bulunması durumunda izin vermez veya bu tür sonuçları önlemek
amacıyla aşağıda belirtilen hususlardaki sınırlamaları tespit ederek izin
verir.
1)
Deney ya da testlerin süresi,
2)
Kullanılacak azami miktarlar,
3)
Maddelerin kullanılacağı alanın sınırları.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Biyosidal Ürünlerin
Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi
Sınıflandırma
MADDE 33 – (1) Biyosidal ürünler, Tehlikeli
Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi
Hakkında Yönetmelikte yer alan kimyasallar bakımından genel sınıflandırma
kurallarına göre sınıflandırılır.
(2)
Ek-IIB, Ek-IIIB ya da Ek-IVB’ye göre test verileri mevcut olan biyosidal
ürünler sınıflandırılırken bu veriler dikkate alınır. Sınıflandırma bakımından,
ruhsat veya tescil başvurusunu yapan kişi ile birlikte ruhsat veya tescil
sahibi de sorumludur.
(3)
Mikroorganizma içeren biyosidal ürünler, çalışma ortamlarında 10/6/2004 tarihli
ve 25488 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyolojik Etkenlere Maruziyet
Risklerinin Önlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre risk grubu
tablolarına dayanarak sınıflandırılır.
Ambalajlama
MADDE 34 – (1) Biyosidal ürünler ve biyosidal
ürünlerde kullanılması amaçlanan aktif maddeler, Tehlikeli Maddelerin ve
Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında
Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ambalajlanır.
(2)
Söz konusu Yönetmelikte tehlikeli kimyasallara ve müstahzarlara yapılan
atıflardan, bu Yönetmelik kapsamında bulunan bütün biyosidal ürünler ve
biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan aktif maddeler ve biyosidal ürün
içinde bulunan diğer maddeler anlaşılır.
(3)
Yiyecek, içecek veya yem maddeleriyle karıştırılabilecek biyosidal ürünler,
yanlışlığa mahal vermemek üzere benzerliği en aza indirgeyecek şekilde
ambalajlanır. Ambalajlamadan, ruhsat veya tescil başvurusunu yapan kişinin yanı
sıra onunla birlikte ruhsat veya tescil sahibi de sorumludur.
(4)
Halka sunulacak olan bir biyosidal ürün tip, büyüklük ve dış görünüş bakımından
çocuklarda merak uyandıracak şekilde ambalajlanamaz.
Doğal niteliklerden uzaklaştırma
MADDE 35 – (1) Tüketicilerin korunması
amacıyla, halka sunulacak olan ve yiyecek, içecek veya yem maddeleriyle
karıştırılabilecek biyosidal ürünlerin yenilmesini ve içilmesini önleyecek
bileşenler içermesi ve buna yönelik tedbirlerin alınması zorunludur. Biyosidal
ürünün doğal niteliklerinden uzaklaştırılmasından, ruhsat veya tescil
başvurusunu yapan kişinin yanı sıra onunla birlikte ruhsat veya tescil sahibi
sorumludur.
Etiketleme
MADDE 36 – (1) Bir biyosidal ürünün piyasaya
arz edilebilmesi için Ek-XII’deki Ürün Etiket Örneğinde belirtilen niteliklere
uygun etiket hazırlanması ve Bakanlıkça onaylanması zorunludur. Biyosidal
ürünün etiketlenmesinde başvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat veya tescil
sahibi sorumludur.
(2)
Biyosidal ürünler, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması,
Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin 5 inci maddesi altında
yer alan özelliklere sahip biyosidal ürünler insan sağlığı ve çevre açısından
tehlikeli olarak kabul edilir.
(3)
Biyosidal ürünün kullanım amacı ve nitelikleriyle ilgili olarak alıcının
aldatılmasına sebep olacak ve böylelikle ürüne ilişkin abartılı bir izlenim
yaratacak şekilde; yanlış, yanıltıcı ya da eksik bilgi verilmesi ve ürünün
gerçek niteliklerinin saklanması yasaktır. Ayrıca biyosidal ürünün etiketinde
‘düşük riskli biyosidal ürün’, ‘toksik değildir’, ‘zararsızdır’ gibi ifadelerin
bulunması yasaktır.
(4)
Tehlikeli biyosidal ürünler için ikinci fıkraya göre etiketlenmeye ek olarak
aşağıda yer alan hususlar açık ve silinmeyecek şekilde Türkçe olarak etiket
üzerinde belirtilir.
a)
Biyosidal ürünün ticari adı ve ürünü tanıtıcı her türlü tanımları,
b)
Ruhsat veya tescil sahibinin adı veya unvanı, adresi ve telefon numarası,
c)
Her aktif maddenin adı ve metrik birim olarak konsantrasyonu,
ç)
Türkiye’de verilen ruhsat veya tescil numarası,
d)
Sıvı konsantreler, granül, toz, katı gibi müstahzarın tipi,
e)
Ahşap koruma, dezenfeksiyon, yüzey biyositi, çürüme önleyici gibi biyosidal
ürünün ruhsat veya tescil için kullanım amacı,
f)
Ruhsat ya da tescilde belirtilen her kullanım için kullanım talimatları ve
metrik birimlerle belirtilmiş kullanılacak doz miktarları,
g)
Olası istenmeyen doğrudan ya da dolaylı yan etkileri,
ğ)
İlkyardım talimatları,
h)
Biyosidal ürünün yanında bir broşür veriliyorsa “kullanmadan önce kullanma
talimatlarını okuyunuz” ibaresi,
ı)
Biyosidal ürünün güvenli bertarafı ve ambalajlanmasına, bunun yanı sıra
ambalajın tekrar kullanımının önlenmesiyle ilgili talimatlar,
i)
Ürünün şarj numarası veya parti adı veya tanımı,
j)
Normal saklama veya depolama koşullarında geçerli olan son kullanma tarihi,
k)
Biyosidal ürünün kullanımında etkili olması için gereken süre, tekrar
uygulanması için gereken bekleme süresi,
l)
Ürünün ilk kullanımı ile bir sonraki kullanımı arasındaki zaman aralığı ya da
biyosidal ürünün kullanıldığı alana insan ve hayvanların bir sonraki girişi
için uygun ve aşağıdakileri de içeren zamanlamanın verilmesi;
1)
Uygulama yapılan alanın arındırma yolları ve havalandırılması için gereken
süre,
2)
Ekipmanın temizlenmesine ilişkin ayrıntılı bilgiler,
3)
Kullanım, depolama ve taşıma veya nakliye sırasında uygulanacak önleyici
tedbirler açısından kişisel korunma ekipmanları ve elbiseleri, yangından korunma
önlemleri, mobilyaların kaplanması, gıda ve yem maddelerinin kaldırılması ve
hayvanların ürüne maruz kalmasının önlenmesine yönelik talimatların etiket
üzerinde bulunması zorunludur.
(5)
Kullanılan ürün ve kullanım amacına göre ürün etiketlerinde aşağıdaki hususlar
belirtilir.
a)
Biyosidal ürünü kullanması kısıtlanan kullanıcı kategorileri,
b)
Hedef dışı organizmaların korunması ve suların kirlenmesinin önlenmesiyle
ilgili bilgiler başta olmak üzere, çevrede oluşması muhtemel tehlikeler
hakkında bilgi,
c)
Mikroorganizma olan ya da mikroorganizma içeren biyosidal ürünler üretim
izinlerinde Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin Önlenmesi Hakkında
Yönetmelik hükümlerine uygun bilgiler,
ç)
Ruhsat veya tescilde belirtilen bütün ek bilgiler.
(6)
Dördüncü fıkranın (a), (b), (c), (ç), (e) ve (h) bentlerindeki ve beşinci
fıkranın (a) bendinde bulunan detayların etikette bulunması zorunludur. Dördüncü
fıkranın (d), (f), (g), (ğ), (ı), (i), (j), (k) ve (l) bentlerinde ve beşinci
fıkranın (b) bendinde belirtilen hususların ambalaj etiketinde bulunması,
ambalaj etiketine sığmaması hâlinde bu ambalaj için prospektüs hazırlanması ve
ambalaj içine konulması zorunludur.
Güvenlik bilgi formu
MADDE 37 – (1) Güvenlik bilgi formlarının
hazırlanmasında;
a)
Biyosidal ürünler veya biyosidal ürünlerin içerisinde kullanılacak aktif
maddeler için güvenlik bilgi formlarının, 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin
Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik
hükümlerine uygun olarak hazırlanması ve gerektiğinde hazır bulundurulması
zorunludur. Bir biyosidal ürün için güvenlik bilgi formunun hazırlanmasından
başvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat ya da tescil sahibi, güvenlik bilgi
formunun ürünün yanında sağlanması için ise biyosidal ürünü ya da biyosidal
ürünlerde kullanılacak aktif maddeyi piyasaya süren kişiler sorumludur.
b)
Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının
Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelikte yer alan güvenlik bilgi
formuna ilişkin bütün hükümler biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde
kullanılacak aktif maddeler için de geçerlidir.
Reklam
MADDE 38 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında bulunan
ürünlerin reklamı ancak ruhsat veya tescil aldıktan sonra aşağıdaki koşullara
uygun olarak yapılabilir. Bir biyosidal ürünün tanıtılması amacıyla onaylı
etiketindeki bilgilerden farklı bilgileri taşıyan, yanlış yorum ve uygulamalara
sebep olabilecek sözlü, yazılı ve görsel yayınlar yapılamaz.
a)
Biyosidal ürünlerin reklamları, bu ürünlerin insana ve çevreye karşı riskleri
konusunda yanılgıya neden olabilecek şekilde yapılamaz. Satışı teşvik amacıyla
reklamda “düşük riskli biyosidal ürün”, “toksik değildir”, “zararsızdır” gibi
ifadelerin kullanılması yasaktır.
b)
Bütün biyosidal ürün reklamlarında aşağıdaki ibarelerin net bir biçimde
verilmesi ve reklamın bütünü içerisinde açıkça fark edilir olması zorunludur.
1)
“Biyositleri güvenli kullanınız”; bu cümlede bulunan “biyosit” kelimesinin
yerine Ek-V’e uygun olarak ürün tipi belirtilebilir.
2)
“Kullanmadan önce her zaman ürün etiketini ve kullanım talimatlarını okuyunuz”.
Güvenlik önlemleri, yasaklamalar ve kısıtlamalar
MADDE 39 – (1) Biyosidal
ürünlerin kısıtlanmasında 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Bazı Tehlikeli Maddelerin, Müstahzarların ve Eşyaların
Piyasaya Arzına ve Kullanımına İlişkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmeliğin
ilgili hükümleri uygulanır.
(2)
Bakanlık, insan, hayvan ve çevre açısından risk taşıması durumunda, bu
biyosidal ürünü, aktif maddelerini ya da diğer bileşenlerini yasaklar veya
kullanımlarını kısıtlar. Bakanlık gerektiğinde biyosidal ürünlerin piyasaya
sürülmesi ve kullanımına ilişkin kısıtlamalar ve yasaklamalarla ilgili kılavuz,
yönerge, talimat ve tebliğ yayımlayabilir.
(3)
Bakanlık, aşağıda belirtilen hususlara istinaden ruhsat veya tescili askıya
alır ve askıya alınan ürünün üretimini, ithalatını ve piyasaya arzını durdurur.
Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, askıya alınma gerekçesi
dikkate alınarak Bakanlıkça verilir.
a)
Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b)
Ürünün etkinliğinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,
c)
Ruhsat veya tescile esas olan formülasyondan farklı bir formülasyon ile
üretilmesi,
ç)
Ruhsat veya tescile esas formül, doz, ambalaj ve etiket bilgilerinde Bakanlığın
onayı dışında değişiklik yapılması,
d)
Ruhsat veya tescil sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından
bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve ürünün genel kabul gören
bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla
gerekli her türlü değişikliğin yapılmaması ve bu değişikliğin Bakanlığın
onayına sunulmaması,
e)
Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için
yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,
f)
Ruhsat veya tescil için verilen formülasyon türüne uygun fiziksel kalitenin
uygun olmadığının tespiti,
g)
Ruhsat veya tescil sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık
talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi,
ğ)
Bu Yönetmeliğe göre bir ürünün ruhsat ya da tescili için sunulan bilgi ve
belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi,
h)
Ruhsat ya da tescil verilmiş bir ürünün ruhsat ya da tescilden itibaren iki yıl
içinde fiili olarak piyasaya sunulmaması,
ı)
Ruhsat ya da tescilin geçerlik süresinin dolmuş olmasına rağmen 26 ncı madde
uyarınca yenileme başvurusunun yapılmamış olması.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Biyosit Envanteri ve Bildirim
Biyosit envanteri
MADDE 40 – (1) Biyosit envanteri aşağıdaki
hükümlere uygun şekilde Bakanlık tarafından oluşturulur ve sürekli olarak
güncellenir.
a)
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren piyasaya arzına izin
verilen biyosidal ürünlerin listesi oluşturulur.
b)
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten sonra Türkiye’de piyasaya sürülmüş
biyosidal ürünlerin içeriğinde bulunan aktif maddelerin listesi oluşturulur.
c)
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten sonra 4 üncü maddenin birinci
fıkrasının (h) bendinde tanımlanan mevcut aktif maddeleri ihtiva eden
ruhsatlandırılmış biyosidal ürünler içinde Ek-A’da kullanılmasına izin verilen
aktif maddelerin listesi oluşturulur.
ç)
Biyosidal ürünler için değerlendirilmiş aktif maddeler Ek-I, düşük riskli
biyosidal ürünler için değerlendirilmiş aktif maddeler Ek-IA ve
değerlendirilmiş temel maddeler Ek-IB olmak üzere, 4 üncü maddenin birinci
fıkrasının (d) bendinde tanımlanan değerlendirilmiş maddeler listeleri
oluşturulur.
(2)
41 inci maddeye göre yapılacak bildirimi desteklemesi gereken bilgiler ve
envanterde listelenen biyosidal ürünlerin tamamına ilişkin olarak 12 ila 16 ncı
maddelerle düzenlenen hükümlere göre yapılacak ruhsat veya tescil
başvurularından EK-VII’de belirtilen bilgiler de eklenmek suretiyle envanter
oluşturulur.
(3)
Biyosit envanteri Bakanlığın internet sitesinde yayımlanır ve Bakanlıktan temin
edilebilir.
Envantere bildirim
MADDE 41 – (1) Biyosit envanterinde mevcut
bulunan biyosidal ürünlerinde düzeltme veya güncelleme yapmak isteyen
üreticiler, ithalatçılar ya da dağıtıcılar, belirli bir biyosidal ürüne ilişkin
bilgiler üzerindeki değişiklikleri geçici 8 inci maddede belirtilen bildirim
formunu doldurarak yapar. Söz konusu bilgilerin biyosit envanterinde tanımlı
biyosidal ürün bakımından kabul edilebilir değişiklikler olarak işlem görmesi
ya da değişiklikler önemli nitelikte ise, söz konusu biyosidal ürünü biyosit
envanterine yeni bir kayıt olarak eklemek maksadıyla işlem görmesi gerektiği
hususuna Bakanlık karar verir.
(2)
Aşağıdaki hâllerde bildirim Bakanlıkça kabul edilmez.
a)
Bildirimi yapılan biyosidal üründe bulunan aktif maddelerin Ek-A, Ek-I ya da
Ek-IA listelerinin hiçbirinde yer almaması,
b)
Yasaklanmış veya kısıtlanmış madde içermesi nedeniyle biyosidal ürünün Bazı
Tehlikeli Maddelerin, Müstahzarların ve Eşyaların Üretimine, Piyasaya Arzına ve
Kullanımına İlişkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun
olmaması,
c)
Özel kullanım için hazırlanmış olan biyosidal ürünün içinde ağırlık olarak %
0,1 ve üzerinde kanserojen, mutajen ya da üreme sistemine toksik (kategori 1 ya
da 2) maddelerin bulunması.
Biyosidal ürünün envanterden geri çekilmesi
MADDE 42 – (1) Biyosit envanterinde bulunan bir
biyosidal ürünün üreticisi, ithalatçısı ya da dağıtıcısı ürünün pazarlanmasını
durdurmak istediği takdirde ürünün piyasada bulunacağı son tarihi içerecek
biçimde Bakanlığı bilgilendirir. Bakanlık başvuru sahibi tarafından bildirilen
tarihten itibaren on iki ay içerisinde biyosidal ürünü biyosit envanterinde
piyasadan çekilmiş olarak gösterir ve mevcut stokların pazarlanması ve
kullanılması amacıyla on iki aya kadar süre verir.
ONUNCU BÖLÜM
Bilgi Alışverişi, Önceki Başvuru
Sahiplerinin Verilerinin Kullanımı,
Verinin Korunması İçin Süreler ve
Gizlilik Konuları ile İlgili Hükümler
Önceki başvuru sahiplerinin verilerinin kullanımı
MADDE 43 , (1) Bakanlık;
a)
Yeni başvuru sahibinin önceki başvuru sahibine ait erişim mektubu sunması
durumunda,
b)
Verinin korunması için gerekli sürenin bitmiş olması durumunda
herhangi
bir başvuru sahibinin verilerini bir başka başvuru için kullanabilir.
Verinin korunması için süreler
MADDE 44 – (1) Verilerin korunmasında aşağıdaki
süreler geçerlidir.
a)
Ek-A’da bulunmayan aktif maddelerin Ek-I veya Ek-IA’ya eklenmelerini takiben on
yıl,
b)
İlk defa sunulan veri için, aktif madde Ek-I veya Ek-IA’ya eklenmişse ya da bu
listelerdeki aktif maddeye yeni bir ürün tipi eklendiyse, aktif maddenin eklere
girişinden ya da yeni bir ürün tipinin eklenmesinden itibaren ek olarak sunulan
veri için on yıl,
c)
Bir aktif maddenin Ek-I veya Ek-IA’ya eklenme şartlarının değişmesi veya Ek-I
veya Ek-IA’da muhafaza edilmesi için ek veri sunulması gerektiği durumlarda,
sunulan ek verinin korunma süresi beş yıl,
ç)
Ek-I veya Ek-IA’da listelenmemiş olan bir aktif madde içeren bir biyosidal ürün
ruhsat ya da tescil tarihinden itibaren on yıl,
d)
Aktif maddesi Ek-A’da listelenmiş olan ancak, değerlendirme sonrası Ek-I veya
Ek-IA’ya eklenmesini takiben yeni bir biyosidal ürün tipi için başvuru amacıyla
ek veri sunulması durumunda verinin korunma süresi on yıl,
e)
Biyosidal ürün ruhsatı ya da tescilinde bulunan koşulların değişmesi veya aktif
maddenin Ek-I veya Ek-IA’da tutulması amacıyla sunulan ek veri için verinin
korunma süresi beş yıl.
Omurgalılar üzerinde test yapılmasının önlenmesi amacıyla
önceki başvuruların dosyalanması zorunluluğu, verinin kullanımı ve tazmini
MADDE 45 – (1) Biyosidal ürünlerle omurgalılar
üzerinde yapılacak testler aşağıdaki şartlara tabidir.
a)
Bir biyosidal ürün için ikinci defa ruhsat ya da tescil başvurusu yapmak
isteyen ve bu başvuru için omurgalı hayvanlar üzerinde test yapmayı planlayan
bütün kişiler yazılı olarak Bakanlığa bu testlerin verilerinin mevcut olup
olmadığını sorar.
b)
Başvuru sahibinin ruhsatlandırmak ya da tescil ettirmek istediği biyosidal
ürünün daha önce ruhsat ya da tescil almış bir biyosidal ürüne ait aktif
maddenin saflık derecesini ve safsızlık durumlarını içeren biyosidal ürünün
muhtevası açısından benzer olup olmadığı Bakanlıkça belirlenir.
c)
Bakanlık (b) bendinde listelenen bilgilerin sunumunu yeterli bulması ve
hâlihazırda omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan deneylere ilişkin, deney
verilerini elinde bulundurması hâlinde başvuru sahibini ruhsat veya tescil için
başvuru amacıyla omurgalılar üzerinde daha fazla test yapılmasına gerek
bulunmadığı konusunda bilgilendirir.
ç)
Bakanlık, daha önceki ruhsat ve tescillerden omurgalı testlerine ilişkin
verileri elinde bulundurması ve bu verilerin korunma süresinin dolmamış olması
durumunda aşağıdaki hükümleri uygular.
1)
Yeni başvuru sahibine önceki ruhsat ya da tescil sahiplerinin isim ve
adreslerini bildirir.
2)
Önceki ruhsat ya da tescil sahiplerine yeni başvuru sahibinin isim ve adresini
bildirir.
3)
Omurgalılar üzerinde yapılan testlerin yinelenmemesi için önceki ruhsat ya da
tescil sahipleri ve yeni başvuru sahibi arasında veri paylaşımını sağlamak amacıyla
anlaşmaya varılmasını sağlar.
4)
İki tarafı işbirliği yapmaya teşvik eder.
5)
İki taraf arasında anlaşmaya varılmaması hâlinde, Bakanlık, önceki ruhsat ya da
tescil sahipleri ve yeni başvuru sahibini omurgalılara ilişkin daha önceden
yapılmış testlere ilişkin verileri yeni başvuru sahibine ruhsat ya da tescil
verilmesi amacıyla kullanacağına dair bilgilendirir.
6)
Önceki ruhsat ya da tescil sahipleri bilgilendirilmelerini takip eden otuz gün
içinde verilerinin daha sonraki bir tarihte kullanılması amacıyla itiraz
edebilirler. Bu süre zarfında hiçbir itirazın gelmemesi durumunda Bakanlık
verileri kullanır. Verilerin daha sonraki bir tarihte kullanılmasına dair bir
itirazda bulunulması durumunda Bakanlık hangi verileri istediğini yeni başvuru
sahibine bildirir.
7)
Bakanlık, yeni başvuru sahibinin isteği üzerine kullanılan verinin özetlerini
hazırlar. Bu durum 46 ncı maddeye göre belirlenen gizli verilere ilişkin
hükümleri etkilemez.
8)
Önceki ruhsat veya tescil sahipleri 46 ncı maddeye göre korunan omurgalılara
ilişkin olarak kendi verilerinin kullanılmasından dolayı hakkı olan bedeli yeni
başvuru sahibinden tazmin eder.
9)
Eğer başvuru sahipleri ödenecek bedel hakkında altı ay içinde anlaşmaya
varamazlarsa, Bakanlık, başvuru sahiplerinin birinin talebi üzerine, test
sonuçlarının elde edilmesi için yapılan harcamalar, verinin korunması için
kalan süre, hak sahibi olan başvuru sahiplerinin sayısını dikkate alarak bedele
karar verir.
10)
Önceki ruhsat ya da tescil sahipleri, yeni başvuru sahibinin bedeli ödemesine
kadar Bakanlıktan biyosidal ürünün piyasaya sürümünü yasaklamasını talep
edebilirler.
Gizlilik
MADDE 46 – (1) Endüstriyel ya da ticari sır
olarak görülen ve gizli veri olarak işlem görmesi talep edilen veriler başvuru
sahibi tarafından belirlenir. Bu belirleme kapsamlı olarak gerekçelendirilir.
Bakanlık, başvuru sahibi tarafından ortaya konulan belgelerdeki kanıtlara
dayanarak, hangi bilgilerin gizli olacağına karar verir ve bu bilgiler korunur.
Gizlilikten muaf olan durumlar
MADDE 47 – (1) Bakanlığa sunulan bilgi ve
belgelerden;
a)
Ruhsat veya tescil verildikten sonra aşağıdaki veriler gizli sayılmaz.
1)
Başvuru sahibinin adı ve adresi,
2)
Biyosidal ürün üreticisinin adı ve adresi,
3)
Aktif madde üreticisinin adı ve adresi,
4)
Biyosidal üründeki aktif madde veya maddelerin adları ve içerikleri ile
biyosidal ürünün adı,
5)
Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve
Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik kapsamında tehlikeli olarak kabul edilen ve
ürünün sınıflandırılmasına katkıda bulunan diğer maddelerin adları,
6)
Aktif madde ve biyosidal ürünle ilgili fiziksel ve kimyasal veriler,
7)
Aktif madde veya biyosidal ürünü zararsız kılacak tüm yöntemler,
8)
Maddelerin veya ürünün insanlar, hayvanlar ve çevre üzerindeki etkinliklerini,
etkilerini ve uygun olduğu hâllerde, direnç gösterme kabiliyetini saptamak için
12 ila 16 ncı maddelere göre düzenlenmesi gerekli olan test sonuçlarının özeti,
9)
Taşıma, depolama, nakliye ve kullanımdan ve aynı zamanda yangın veya diğer
risklerden kaynaklanan tehlikeleri azaltmak için önerilen yöntemler ve
önlemler,
10)
Güvenlik bilgi formları,
11)
12 ila 16 ncı maddelerde belirtilen analiz yöntemleri,
12)
Ürünün ve ambalajının bertaraf yöntemleri,
13)
Ürünün dökülmesi ve sızıntısı durumunda izlenecek yöntemler ve alınması gereken
önlemler,
14)
İnsanların yaralanmaları hâlinde yapılması gereken ilk yardım ve tıbbi
tavsiyeler.
b)
Biyosidal ürün veya aktif maddenin başvuru sahibinin veya üreticisinin veya
ithalatçısının önceden gizli olan bilgileri açıklamaya karar vermesi durumunda,
Bakanlık bilgilendirilir.
Zehir kontrolü
MADDE 48 – (1) Bakanlık düzenli olarak
biyosidal ürünlerle ilgili, piyasada mevcut olması nedeniyle envantere bildirim
yapılması, ürünün ruhsatlandırılması veya tescil edilmesi sonucu elde edilen
bilgilerden Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi
Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik kapsamında üründen
doğabilecek zehirlenme belirtileri, zehirlenmede uygulanacak tedavi ve antidot
bilgileri gibi biyosidal ürünlerin kimyasal bileşimini ve biyosit envanterinden
gelen bilgiyi ve ruhsatlı ya da tescilli olan biyosidal ürünleri Ulusal Zehir
Danışma Merkezine bildirir.
(2)
Bu bilgiler, Ulusal Zehir Danışma Merkezi tarafından ancak koruyucu ve
iyileştirici önlemlerin oluşturulmasında, özellikle acil durumlarda tıbbi
gerekleri sağlamak için kullanılır. Biyosidal ürünlere ilişkin olarak söz
konusu Merkezde bulunan bilgiler başka amaçlarla kullanılamaz.
ONBİRİNCİ BÖLÜM
Uygunluk Kontrolü, Denetim ve
Harçlar
Denetim
MADDE 49 – (1) Piyasaya arz edilmiş olan
biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin, temel maddelerin ya da biyosidal
ürünlerin diğer bileşenlerinin ve bunların üretim, depolama ve satış yerleri,
Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 2 nci maddesine göre Bakanlık veya valilik tarafından
bu Yönetmeliğin hükümleri ile uygunluğunun sağlanması amacıyla denetlenir.
a)
Bakanlık, sorumlu olduğu ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, re’sen veya
şikâyet üzerine, Bakanlık merkez teşkilatı veya il müdürlüklerindeki denetim
görevlileri aracılığıyla yürütür, piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli
önlemleri alır.
b)
Denetim görevlilerinin yaptıkları denetimler sonucunda ortaya çıkan ürüne
ilişkin uygunsuzluklar, bir kazanın nedenleri araştırılırken ortaya çıkan bilgiler,
Bakanlık denetim görevlilerinin görevini yürütürken saptadığı uygunsuzluklar,
tüketici, kullanıcı, rakip üreticiler, dağıtıcılar, uygunluk değerlendirme
kuruluşları ve onaylanmış kuruluşlar, diğer kamu kuruluşları ve sivil toplum
örgütleri tarafından ürünün teknik düzenlemeye uygunsuzluğu ve güvensizliği
konusunda yapılan ihbarlar, şikâyetler ve bu çerçevede elde edilen bilgiler
piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla kullanılır.
c)
Piyasa gözetimi ve denetimi konusunda denetim görevlileri, gözetim, denetim,
inceleme ve araştırma yapmak ve gerektiğinde Bakanlıkça verilen diğer görevleri
yerine getirmekle görevli ve yetkilidir.
ç)
Gözetim ve denetim, biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin, temel maddelerin ve
biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin; fabrika, atölye, işletme, mağaza,
dükkân, ticarethane, depo, ambar gibi her türlü üretildiği, depolandığı,
satıldığı veya kullanıldığı yerlerde re’sen veya şikâyet üzerine yapılır.
d)
Gözetim ve denetim görevi, üretici veya dağıtıcıya ait bilgi ve belgelerin
ilgili mevzuat çerçevesinde incelenmesi ile ürünlerin izlenmesi, ürünlerin
görsel incelemesinin yapılması, tartma veya ölçme yoluyla muayene edilmesi ve
gerektiğinde her türlü test veya muayenenin yapılması veya yaptırılması için
numune alınması suretiyle yerine getirilir.
e)
Bakanlık, piyasa gözetimi ve denetiminde gerekli görülen durumlarda, test veya
muayene laboratuvarları dâhil olmak üzere, Bakanlığın imkânlarından veya
gözetim ve denetime konu ürüne ilişkin uygunluk değerlendirmesi işlemlerinde
yer almayan, ancak yeterliliği olan test, muayene veya belgelendirme
kuruluşlarının imkânlarından yararlanabilir. Ancak, test veya muayene sonucuna
göre nihai karar verme yetkisi Bakanlığa aittir.
f)
Denetlenmiş ürünler, gerekli görüldüğü takdirde yeniden denetlenebilir.
g)
Denetim görevlileri denetim görevlerini yerine getirirken kendilerine sunulan
belgelerde bulunan endüstriyel ve ticari açıdan gizli olarak nitelendirilen
bilgileri açıklayamazlar ve denetim faaliyetleri süresince 46 ve 47 nci
maddelerde tanımlanan gizlilik kurallarına uymak zorundadırlar.
ğ)
Denetim elemanının, piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili olarak talep ettiği
tüm bilgi ve belgeleri gizli de olsa denetlenen yerin sorumlusu denetim
elemanına sunar.
h)
Gözetim ve denetimde üreticinin veya ithalatçının muhatap alınması esastır.
Dağıtıcının işyerinde yapılan denetimde, üreticinin veya ithalatçının adı ve
adresi tespit edilir. Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri sonucunda
güvenli olmadığı belirlenen ürünlere ilişkin olarak üreticinin veya
ithalatçının tespit edilemediği durumlarda, beş iş günü içinde üreticinin veya
ithalatçının veya ürünü tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı
hakkında üretici gibi işlem yapılır.
ı)
Denetim birimlerinin eğitim ihtiyaçları yıllık olarak Bakanlık ve Müdürlük
tarafından belirlenir ve bu eğitimlerin koordinasyonu Genel Müdürlük tarafından
yapılır. Bakanlık, denetim görevlilerinin niteliklerini ve eğitim konularını
kılavuz, yönerge, talimat ve tebliğ ile düzenler.
Denetim faaliyetlerinin koordinasyonu
MADDE 50 – (1) Biyosidal ürünlerin, aktif
maddelerinin, temel maddelerinin ve diğer bileşenlerinin piyasa gözetim ve
denetimi için Ek-XI’deki Biyosidal Ürün Denetim Formu
kullanılır.
a)
Müdürlük denetimlere ilişkin yıllık bir çalışma planı hazırlayarak her yılın
ilk üç ayı içerisinde Bakanlığa bildirir.
b)
Müdürlük raporlama yılını takip eden ilk üç ay içerisinde gerçekleştirdikleri
denetimleri içeren bir yıllık rapor hazırlayarak Bakanlığa sunar. Müdürlükler
denetim faaliyetlerinin yıllık kayıtlarını tutarlar. Bu kayıtlar aşağıdaki
hususları içerir.
1)
Denetlenen firmanın adı,
2)
Denetlenen ürünün adı,
3)
Ürünün menşei,
4)
Denetim bulgularına istinaden alınan önlemler ve yaptırım kararları.
Denetim görevlilerinin görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 51 – (1) Denetim görevlilerinin görev,
yetki ve sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir.
a)
Denetim görevlilerinin görev ve yetkileri şunlardır.
1)
İlgili mevzuat hükümleri uyarınca, görev alanına giren konularda piyasa gözetimi
ve denetimini yapmak, gerekli tutanak ve raporları hazırlamak ve ilgili yerlere
sunmak,
2)
Denetim faaliyeti sırasında, ilgililerin cezai sorumluluğunu gerektiren
eylemler tespit edildiğinde, durumu ilgili makamlara iletilmek üzere Müdürlüğe
yazılı olarak bildirmek,
3)
Görev alanına giren konularda ve ilgili mevzuatın uygulanmasında ortaya çıkan
ihtiyaçlar çerçevesinde inceleme ve araştırma yapmak, görüş ve önerilerini
Müdürlüğe sunmak,
4)
Denetlenecek biyosidal ürünlerden, aktif maddelerden, temel maddelerden ve
biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinden gerektiğinde numune almak,
5)
Yürüttüğü denetim görevi için gerekli gördüğü dosya ve belgeleri gizli de olsa,
denetim yaptığı kuruluş ve kişilerden istemek, bunları incelemek, bunların
yetkili merciler tarafından onaylanmış örneklerini almak, fabrika, atölye,
işletme, mağaza, dükkân, ticarethane, depo ve ambar gibi yerler ile denetime
konu olan sabit ve seyyar her türlü diğer yerlerde inceleme ve sayım yapmak,
araştırmak, bunları mühürlemek, bu konularda yetkililerden her türlü bilgiyi
talep etmek,
6)
Üretici veya dağıtıcının denetim faaliyetini engellemesi durumunda, güvenlik
güçlerinden yardım istemek ve onların nezaretinde denetim yapmak,
7)
Denetimi sırasında, gerekli görülmesi hâlinde, Bakanlık ve yetki devrettiği
hâllerde ilgili valilik onayı ile refakat etmek üzere, işin
niteliğine uygun uzman kişileri davet etmek, bunların görüş ve önerilerinden
yararlanmak ve rapor istemek.
b)
Denetim görevlilerinin sorumlulukları şunlardır.
1)
Bakanlık tarafından verilen ve Ek-VIII’de şekli belirlenen kimlik ile
görevlendirme belgesini, denetimden önce üretici veya dağıtıcıya ibraz etmek,
2)
Denetimleri işletmenin çalışma saatleri içerisinde ve işyeri temsilcisi
eşliğinde yapmak, denetlenen yerin işleyişini aksatmamak,
3)
Denetim görevini, bağımsız ve tarafsız olarak yürütmek,
4)
Denetimi sırasında elde ettiği her türlü bilgi ve belgelere ilişkin olarak 46
ncı maddede düzenlenen gizlilik ilkesine riayet etmek,
5)
Bakanlıkça belirlenen eğitimlere katılmak.
Denetim yetkileri ve denetim sırasında işbirliği
MADDE 52 – (1) Denetim görevlilerinin ve
denetlenen yerin sorumlusunun işbirliği için aşağıdaki hususlara uyması
zorunludur.
a)
Denetimlere katılan bütün denetim görevlilerinin; biyosidal ürünlerin, aktif
maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal
ürünlerin diğer bileşenlerinin üretildiği, piyasaya arz edildiği, depolandığı
ya da kullanıldığı bütün alanlarda denetim yapmakla yükümlüdürler. Denetim
görevlileri yazılı ya da sözlü olarak bilgi sorma hakkına sahiptir. Bakanlık ve
müdürlükler, gerektiğinde kamu kurum ve kuruluşlarından, kişinin ve
kurumlarının muvafakatiyle personel görevlendirebilir. Bu kişiler de denetim
görevlilerinin sahip olduğu yetki ve sorumluluğa sahip olur.
b)
Denetim görevlileri denetimlerini acil veya tehlikeli durumlar dışında, işyeri
çalışma saatleri içinde ve işyeri temsilcisi eşliğinde yapar.
c)
Denetim görevlilerinin üretim süreçlerini, çalışma aletlerini ve biyosidal
ürünlerin uygulamasında kullanılan ekipmanı denetleme yetkileri vardır.
ç)
Bu Yönetmelik kapsamında Türkiye Gümrük Bölgesine getirilen biyosidal
ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında
bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin denetimi sırasında Gümrük
idareleri, denetim görevlilerine gerekli kolaylığı sağlar.
d)
Denetim altında bulunan işyerlerinin sahipleri ya da bu kişilerin adına çalışan
temsilcileri, denetim birimlerinin ve denetim görevlisinin denetimlerini
kolaylaştırmak, dokümanları saklamak ve bu dokümanlar gizli olsa dahi denetim
görevlilerine talep ettikleri dokümanları açık hâle getirmek ve denetim
birimlerinin talep ettiği açıklamaları yapmak zorundadır.
e)
Denetim altında bulunan işyerlerinin sahipleri ya da bu kişilerin adına çalışan
temsilciler, denetim görevinin gereği gibi yürütülmesi için denetim
elemanlarına görevi süresince uygun bir çalışma yeri sağlar. Uygun yer
bulunamadığında veya denetime uygun koşullar oluşturulmadığında, denetim
görevlilerinin isteği üzerine ürüne ait tüm bilgi ve belgeleri kendisine teslim
eder.
Denetim örneklerinin alınması ve muayenesi
MADDE 53 – (1) Denetim görevlileri, gerekli
gördükleri durumlarda biyosidal ürünlerden, aktif maddelerden ve temel
maddelerden ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer
bileşenlerinden gerekli miktarlarda numune almaya yetkilidir.
a)
Numune miktarı, her durumda, ürünün yapısına ve özelliğine göre, test veya
muayenelerin gerektirdiği ölçüyü aşmamak üzere, şahit numune alınması fiilen
mümkün olmayan hâller hariç, biri şahit numune olmak üzere en az iki takım
olarak alınır. Bir şahit numune mühürlenip etiketlenmek suretiyle denetlenen
yere yediemin olarak bırakılır.
b)
Denetleme sırasında alınan numuneler için üç nüsha hâlinde tutanak düzenlenir.
Bir nüshası, denetim altında bulunan işyerlerinin sahipleri ya da bu kişilerin
adına çalışan temsilcilere verilir. Bir nüshası, alınan numunenin bir takımı
ile birlikte Bakanlığa ya da test, muayene veya belgelendirme kuruluşuna
gönderilir. Bir nüshası da denetim görevlisi tarafından muhafaza edilir.
c)
Numuneler, özelliklerine göre mühürleri bozulmayacak şekilde denetim
görevlileri tarafından denetim altında bulunan işyerlerinin sahipleri ya da bu
kişilerin adına çalışan temsilciler ile birlikte mühürlenir ve üzerlerine
tutanakla bağlantılarını açık olarak gösteren ve tarafların isim, unvan ve
imzalarını taşıyan etiketler konulur.
ç)
Denetlenen yerin sahibi ya da temsilcisi tarafından yapılan yazılı talep
üzerine Bakanlık denetim sırasında alınmış olan numunelerin net fiyatını tazmin
eder. Bu durum denetlenen yere ceza verilmesi hâlinde uygulanmaz ve denetlenen
yerde bırakılan şahit numune için bedel ödenmez.
d)
Alınan numunelerin başka yere taşınması veya korunması güç ya da sakıncalı ise,
numuneler, denetimi yapılan yerlerin sahiplerine veya bu kişilerin adına
çalışan temsilcilere yediemin olarak bırakılır ve durum tutanağa yazılır.
e)
Alınan numune, bu Yönetmeliğin ruhsat ve tescil hükümleri ile uygunluğunun
kontrolü için analiz edilir. Bu aşamada daha ileri araştırmalar gerekiyor ise
ilgili kuruluşlardan uzman talep edilir.
f)
Test veya muayeneyi yapan kuruluş tarafından numunelerin tesliminden itibaren
en geç kırk beş iş günü içerisinde numune ile ilgili rapor düzenlenir ve
denetim görevlisine gönderilir.
g)
Test veya muayene sonucunda, denetlenen işyerlerinin sahiplerinin veya bu
kişilerin adına çalışan temsilcilerin adresine ürünlerinin bu Yönetmeliğin
ruhsat ve tescil hükümleri ile uygun olması durumunda denetim görevlileri
tarafından konu ile ilgili bildirim yapılır. Uygun bulunmayanlar denetim
görevlisi tarafından Bakanlığa bildirilir.
ğ)
Bu maddede belirtilen denetim numunelerinin test ve muayenelerinin masrafları
Bakanlık tarafından karşılanır. Ancak, ürünün bu Yönetmeliğin ilgili ruhsat ve
tescil hükümleri ile uygun olmaması durumunda masraflar üretici veya dağıtıcıya
aittir.
Ürünlerin piyasadan çekilmesi
MADDE 54 – (1) Bakanlık aşağıdaki hükümlere
göre haklı şüphe bulunması hâlinde biyosidal ürünleri, aktif maddeleri ve temel
maddeleri ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer
bileşenlerini ambalajları da dâhil olmak üzere piyasadan çekme yetkisine
sahiptir. Bakanlık;
a)
Biyosidal ürüne ilişkin olarak 5, 8 ve 12 ila 16 ncı maddelerinde belirtilen
ruhsat veya tescil hükümleri yerine getirilmemiş ise,
b)
Yasaklamalar ve kısıtlamalara ilişkin olarak 39 uncu maddede belirtilen
hükümler yerine getirilmemiş ise,
c)
Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil verilmiş hâlinden farklı olarak bileşimi,
sınıflandırması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasında insan, hayvan ve çevre
sağlığını tehlikeye sokacak biçimde uygunsuzluk tespit edilir ise,
biyosidal
ürünleri piyasadan çekebilir.
Güvenlik önlemleri
MADDE 55 – (1) Biyosidal ürünlerin, aktif
maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal
ürünlerin diğer bileşenlerinin insan veya hayvan sağlığını ya da çevreyi
tehlikeye sokması durumunda, tehlikenin önlenmesi ya da iyileştirmenin
yapılması için Bakanlık aşağıdaki tedbirleri alır veya alınmasını sağlar.
a)
Ürünün piyasaya arzının geçici olarak durdurulması,
b)
Piyasaya arz edilmiş ürünlerin çekilmesi veya toplatılması,
c)
Piyasaya arzının yasaklanması,
ç)
Profesyonel kullanıcı ve genel kullanıcıların uyarılması,
d)
Piyasaya profesyonel veya genel kullanım amaçlı arz edilmiş bulunan ürünlerin
uygun şekilde bertaraf edilmesi ve bu kararın yayımlanması.
(2)
Bu önlemler biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu
Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin
piyasadan çekilmesi ya da piyasadan çekilme kararının yayımlanması eylemlerinin
biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ya da temel maddelerin
sınıflandırmasının, etiketlenmesinin ve ambalajlanmasının 33 ila 36 ncı
maddelere uygun olarak yapılmamış olması ve bu nedenle tehlikenin öneminin
değerlendirilememesi ya da etiketin bulunmaması durumlarında da uygulanır.
(3)
Üretici, ithalatçı ve dağıtıcılar ürünün öngörülen kullanım süresi içinde,
yeterli uyarı olmaksızın fark edilemeyecek nitelikteki riskleri hakkında
tüketicilere gerekli bilgiyi sağlamak, özelliklerini belirtecek şekilde ürünü
işaretlemek; gerektiğinde piyasaya arz edilmiş ürünlerden numuneler alarak test
etmek, şikâyetleri soruşturmak ve yapılan denetim sonuçlarından dağıtıcıları
haberdar etmek, riskleri önlemek amacı ile ürünlerin toplatılması ve bertarafı
da dâhil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.
Özel denetim gerektiren hâller
MADDE 56 – (1) Biyosidal ürünlere ilişkin
reklamların 38 inci madde hükümlerine uygun olarak yapılmadığının tespit
edilmesi durumunda, sorumlu kişiye yazılı bir uyarı gönderilir ve bu kişinin bu
yazılı uyarının tebliğinden itibaren on beş gün içinde konu ile ilgili açıklama
yapması istenir. Yapılan açıklama Bakanlık tarafından değerlendirilir.
Açıklamanın yeterli görülmediği durumlarda, Bakanlık reklam materyalini 38 inci
maddeye uygun duruma getirmesi için sorumlu kişiye belirli bir süre tanıyarak
reklamın yayından kaldırılmasını ya da söz konusu süre içinde yayınlanan bütün
reklam materyallerinin geri çekilmesini talep eder.
Yaptırımlar
MADDE 57 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı
hareket eden kişiler hakkında Umumi Hıfzısıhha Kanununun 282 nci maddesine ve
30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununa göre yaptırım uygulanır.
Yönetmeliğe ve ilgili mevzuata aykırı olması hâlinde de, fiilin niteliğine göre
tabi olduğu özel mevzuat hükümleri ile 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk
Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
Yükümlülükler
MADDE 58 – (1) Bu Yönetmeliğe dayanılarak
verilen ruhsatlar ve tesciller veya alınan diğer kararlar veya önlemler
üreticilerin ya da biyosidal ürünü piyasaya arz eden ya da kullanan kişilerin
medeni ya da cezai yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.
Ücretler
MADDE 59 – (1) 12 ila 16 ncı maddelere göre
yapılan ruhsat ve tescil başvurularının sahipleri, bir aktif maddenin 29 ve 30
uncu maddelere göre değerlendirilmesi amacıyla başvuru yapan özel veya tüzel
kişiler, 31 ve 32 nci maddelere göre izin başvurusu yapanlar ile 41 inci
maddeye göre bildirimde bulunan kişiler, Bakanlıkça belirlenen değerlendirme,
bildirim ve belgelendirme ücretlerini ödemekle yükümlüdür. Bu ücretler
biyosidal ürünlerin ruhsat ya da tesciline ilişkin olarak verilen kamu
hizmetlerini ve değerlendirme sırasında yapılan harcamaları kapsar.
(2)
10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun 39
uncu maddesi uyarınca, değerlendirme ve bildirim ücretlerine ilişkin elde
edilen gelirler Genel Müdürlük adına Bakanlık merkez muhasebe birimi nezdinde
açılacak hesapta toplanır. Elde edilen gelirlerin harcanması ile ilgili usul ve
esaslar Maliye Bakanlığının görüşü alınmak suretiyle Bakanlıkça belirlenir.
ONİKİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yürürlükten kaldırılan hükümler
MADDE 60 – (1) 16/5/1967 tarihli ve 12599
sayılı Resmî Gazete ile 24/5/1967 tarihli ve 12604 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan İçme ve Kullanma Sularının Dezenfeksiyonuna Ait Yönetmeliğin kapsam
bölümünün altıncı maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.
Mevcut başvurular
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) İyi Laboratuvar Uygulamaları
Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik
kapsamında uygun laboratuvarlar belgelendirilinceye kadar, bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girmesinden önce Bakanlıkça yetki verilmiş olan laboratuvarlar ve
Bakanlıkça yetki verilecek olan laboratuvarlarda yapılan analizler kabul
edilir.
(2)
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce izin başvurusunda bulunulmuş olan
ürünlerden izne esas analizler için numune talep edilmiş veya izne esas analiz
aşamasında olanlar haricindeki ürünlerin başvuru sahipleri, bu
Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat veya tescil verilmesi için bu Yönetmelikte
istenilen bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunmak zorundadırlar.
(3)
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce izin başvurusunda bulunulmuş olan
ürünlerden izne esas analizler için numune talep edilmiş veya izne esas analiz
aşamasında olanların başvuru sahipleri, bu Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat
veya tescil verilmesi için bu Yönetmeliğe uygun hâle getirilmiş etiket, iç ve
dış ambalaj ve prospektüsleri Bakanlığa sunmak zorundadırlar.
Verilmiş olan izinler
GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin yayımından önce
Bakanlık veya Tarım ve Köyişleri Bakanlığından üretim ya da ithalat izni
alınmış olan, içerdiği aktif maddeleri ve ürün tipi bakımından Ek-A’ da
listelenmiş olan biyosidal ürünler aşağıdaki hükümlere tabidir.
a)
41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosit Envanterine bildirimleri
Bakanlıkça uygun bulunan biyosidal ürünler bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği
tarihten itibaren 60 ay daha piyasaya arz edilebilir. Bu biyosidal ürünlerin
içerdiği aktif maddelerin tamamı Ek-I veya Ek-IA’ ya eklendikten sonra altmış
aylık süre Bakanlıkça uzatılabilir. Bu ek süre 12 nci maddeye göre biyosidal
ürünün ruhsatı ve 13 üncü maddeye göre biyosidal ürünün tescili için verilen 24
aylık süreye ek olarak aktif maddelerin Ek-I veya Ek-IA'ya eklenme tarihinden
itibaren en fazla yirmi dört aydır.
b)
41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosit Envanterine bildirimleri
Bakanlıkça uygun bulunmayan biyosidal ürünlerin bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girdiği tarihi takiben on iki ay sonra üretim ve ithal izinleri iptal edilir ve
mevcut stoklarının satışı için en fazla yirmi dört ay süre verilir.
İzin alınmamış ürünler
GEÇİCİ MADDE 3 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girmesinden önce herhangi bir izne tabi olmayan, içerdiği aktif maddeleri ve
ürün tipi bakımından Ek-A’da listelenmiş olan biyosidal ürünler aşağıdaki
hükümlere tabidir.
a)
41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosit Envanterine bildirimleri
Bakanlıkça uygun bulunan biyosidal ürünler, bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden
itibaren otuz altı ay süreyle daha piyasaya sürülmeye devam edilebilirler. Bu
tür biyosidal ürünlerle ilgili olarak gerçek veya tüzel kişiler bu Yönetmeliğin
yürürlük tarihinden sonraki yirmi dört ay içerisinde 14 üncü maddeye göre
ruhsat başvurusunda bulunur. Ruhsat müracaatı bulunan biyosidal ürünler,
Bakanlıkça haklarında 21 inci maddeye göre ruhsat kararı verilinceye kadar
piyasada kalabilirler.
b)
41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosit Envanterine bildirimleri
Bakanlıkça uygun bulunmayan biyosidal ürünlere, bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girmesinden itibaren mevcut stoklarının satışı için en fazla yirmi dört ay süre
verilebilir.
c)
41 inci maddede belirtilmiş süre içerisinde Biyosit Envanterine bildirim
yapılmamış olan ve bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden önce piyasaya sürülmüş
biyosidal ürünlerle ilgili olarak, bu tür biyosidal ürünleri üreten, ithal eden
ve dağıtanlar bu süre sonunda piyasaya arz faaliyetine son verirler.
Piyasadaki ürünler
GEÇİCİ MADDE 4 – (1) Geçici 2 nci maddenin birinci
fıkrasının (a) bendi veya Geçici 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (a) bendine
göre piyasaya sürülen biyosidal ürünlerin 12 nci veya 13 üncü maddeye göre
yapılacak ruhsat veya tescil müracaatları, aktif maddelerin biyosidal ürünün
mensubu olduğu ürün tipine göre Ek-I veya Ek-IA’ya dâhil edilmesiyle birlikte
aynı ekte ürün için verilen son müracaat tarihine kadar yapılır. Bakanlık
tarafından 21 inci maddeye göre verilen ruhsat veya tescil kararının alındığı
güne kadar piyasada kalabilir. Başvurunun yapılmasından sonra Bakanlıkça ruhsat
veya tescil kararı sonuçlanıncaya kadar bu ürünlerin piyasaya arzına devam
edilebilir.
Piyasadan kalkacak ürünler
GEÇİCİ MADDE 5 – (1) Ek-A’da listelenmeyen bir veya
daha fazla aktif maddeyi ihtiva eden biyosidal ürünler 41 inci maddeye göre
bildirim usulüne tabi değildir. Bunların bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden
itibaren üretimi ve ithali yasaktır. Ancak hâlihazırda stoklarda bulunan bu
biyosidal ürünler en fazla altı ay daha piyasaya sürülebilirler. Bu kapsamdaki
biyosidal ürünlerin kullanımı için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden
itibaren en fazla on iki ay süre verilebilir.
Geçici etiket onayı
GEÇİCİ MADDE 6 – (1) Piyasadaki münferit biyosidal
ürünler ruhsatlandırılıncaya veya tescil edilinceye kadar geçen geçici sürede,
söz konusu münferit biyosidal ürünün etiketi üzerinde o ürünün üreticisi,
ithalatçısı ve dağıtıcısı olarak belirtilmiş kişiler, bahsi geçen münferit
ürünlerin bu Yönetmeliğe uygunluğundan sorumludurlar.
(2)
Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Bakanlıktan ruhsat almış biyosidal
ürün etiketleri ile ilgili olarak gerçek veya tüzel kişiler bu Yönetmeliğin
yürürlük tarihinden sonraki altı ay içerisinde 36 ncı maddeye göre etiket onayı
başvurusunda bulunur.
Bildirim
GEÇİCİ MADDE 7 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girmesinden önce piyasada bulunan biyosidal ürünler için 48 inci maddenin
birinci fıkrasında belirtilen veriler iki yıl içerisinde Bakanlıkça tamamlanır
ve Ulusal Zehir Danışma Merkezine bildirilir.
Envantere bildirim usulü
GEÇİCİ MADDE 8 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden
önce piyasaya arz edilmiş olan ve bu Yönetmelik yürürlüğe girdikten sonra da
arzına devam edilen ve biyosit envanterinde bulunmayan biyosidal ürünlerin
üreticileri, ithalatçıları ya da dağıtıcıları, bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girmesini takiben altı ay içerisinde biyosidal ürünlerini Bakanlığa bildirmek
zorundadır. Envantere bildirim Ek-VII’de verilen formun her ürün için ayrı ayrı
doldurularak yapılır. Envantere bildirim formu Bakanlıktan temin edilir.
Yürürlük
MADDE 61 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 62 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık
Bakanı yürütür.
Biyosaidal Danışmanlığı ve Danışmanlık hizmetlerimiz ile ilgili faydalı linkler.