Ruhsat alınmadan antibakteriyel bir ürünün satışa sunulması kesinlikle yasak olup, üretimi yapılamaz. Satışa sunulması için “Antibakteriyel Ruhsatlandırma” işleminin yapılması zorunludur. Antibakteriyel üretim izni Sağlık Bakanlığı tarafından alınması zorunlu kılınmış, el ve cilt temizliğinde kullanılacak olan bu tür ürünler “Biyosidal Ürün Tip-1” olarak değerlendirmeye alınacaktır. Antibakteriyel ürün üretimi için Biyosidal Ruhsatı alma zorunluluğu yer alır.
Bu ürünü üretmek veya ithal etmek isteyen şirketlerin, Sağlık Bakanlığı tarafından ilgili izni yani biyosidal ürün ruhsatı almaları gerekir. İlgili izne sahip olmayan şirketlerin, bu ürünü üretip satışa sunmaları mümkün değildir. Kural dışı ürün üretimi yapmak isteyen kişiler, para ve hapis cezaları gibi ciddi cezalar ile karşı karşıya kalmaktadırlar.
Biyosidal Ürün Tip-1 Nedir?
İnsan hijyenini sağlamak amacı ile üretilen, gerçek hedefinin deri dezenfeksiyonu olduğu, cilt üzerinde kullanılan en düşük riskli kimyasal üründür.
Bu ürünün kullanım amacı; insan sağlığını olumsuz yönde etkileyen zararlı mikroplardan arındırmaktır.
Son dönemlerde karşımıza artarak çıkan virüs salgını nedeni ile “biyosidal ürün tip-1” üretmek isteyen firmaların, taleplerinin olduğunu görüyoruz. Cilt dezenfektanlarının üretimi konusunda Sağlık Bakanlığı bir takım kolaylıklar sunmaya başlamış olup, “biyosidal ürün tip-1 (dezenfektan)” ürün üretimi için 3 aylık geçici ruhsat düzenleneceği belirtilmiştir. Bu geçici Biyosidal ruhsatı ile sadece dezenfektan üretimi yapılabilecek, diğer biyosidal ürünlerin üretimi mümkün olmayacaktır.
Biyosidal Ürün Tip 1 (Dezenfektan) Ruhsat Başvurusu
Biyosidal ürün tip-1 ruhsat başvurusu Sağlık Bakanlığına bağlı bulunan, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu üzerinden bizzat gerçekleşmektedir. İlgili başvuru dosyasının hazırlanması ile birlikte kuruma EBS üzerinden başvuruların yapılmasına takiben, dosyanın evrak bölümüne teslimi ile gerçekleşmiş olur. Bu duruma ek olarak; geçici biyosidal ruhsatı düzenlemesinin ardından 3 ay içerisinde yetkili laboratuvarca yapılmış olan test sonuçlarının Sağlık Bakanlığına iletilmesi zorunludur.
Bu testler aşağıdaki gibidir.
Fizikokimyasal Testler: Ürüne ait renk, görünüm, ürünün yoğunluk derecesi, pH gibi yapılan test sonuçlarıdır.
Ürün Etkinlik Testi: Ürünün antibakteriyel olduğuna dair test sonuçlarıdır.
İrritasyon Testi: Cilt sağlığına karşı yapılan detaylı test yani ; cilde zarar vermediğini gösteren cilt tahrişine karşı yapılan test sonuçlarıdır.
Hızlandırılmış Stabilite Testi: Ürünün raf ömrünü gösteren ve bu raf ömrünün hangi koşullara ait olduğudur.
Geçici başvuru ruhsatına sahip olan firmalar, ilgili ürünü üretebilir ve tedarik edebilir. Bu 3 aylık süre sonunda devam etmek isteyen iş yeri, uzatma talebinde bulunarak süre uzatımına gidebilir. Eğer bu süre zarfından herhangi bir başvuruda bulunulmaz ise; geçici biyosidal ruhsatı iptal edilecektir. Geçici ruhsatın süresi sadece 3 ay ile sınırlıdır.
Antibakteriyel ruhsatlandırma ile ilgili yardım almak için EMR Danismanlik hizmetimizden faydalanabilirsiniz. Bu sayede Biyosidal Ürün Tip 1 (Dezenfektan) Ruhsat Başvurusu işlemlerinizin en doğru ve en hızlı bir şekilde sonuçlanmasını gerçekleştirmiş olup, olabilecek aksaklıkların da önüne geçerek, boş yere zaman kaybetmekten kurtulursunuz.
