EK-IIB BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN
ORTAK TEMEL VERİ SETİ
A) KİMYASAL ÜRÜNLER
1)
Biyosidal ürünler hakkında düzenlenen evrak dosyalarının asgari olarak Dosya
Gereklilikleri altında listelenmiş olan bütün konuları içermesi, cevapların
veri ile desteklenmiş olması, dosya gerekliliklerinin teknik gelişme ile aynı
doğrultuda olması gerekir.
2)
Biyosidal ürünün niteliği veya onun önerilen kullanımı için gerekli olmayan
bilginin temin edilmesi gerekli değildir. Aynı durum bilimsel olarak gerekli
olmayan veya teknik bakımdan temin edilmesi mümkün olmayan bilgi için de
geçerlidir. Bu gibi durumlarda yetkili makama başvuru sahibinin erişim hakkının
olacağı bir çerçeve düzenleme gibi uygun bir gerekçenin arz edilmesi gerekir.
3) Bilgi yetkili mercie uygun bir gerekçe verildiği zaman mevcut veriden istihraç edilebilir. Bilhassa, hayvanlar üzerinde yapılan testleri en aza indirmek için gerekli tedbirler alınır.
B) DOSYA GEREKLİLİKLERİ
I.
Başvuru sahibi
II.
Biyosidal ürünün kimliği
III.
Biyosidal ürünün fiziksel ve kimyasal özellikleri
IV.
Tespit etme ve tanımlama yöntemleri
V.
Hedeflenen organizma ve amaçlanan kullanımlara karşı olan etkililiği
VI.
Metabolizmaya havi olan insan ve hayvanlar için toksikolojik profili
VII.
Çevresel etki ve davranış dâhil olmak üzere eko-toksikolojik profili
VIII.
İnsan, hayvan ve çevreyi korumak için gereken tedbirler
IX.
Sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme
X. II’den IX’ e kadar olan Bölümlerin özeti ve değerlendirilmesi
I. BAŞVURU SAHİBİ
1.1.
İsim, unvan adres ve irtibat bilgileri
1.2. Biyosidal ürün imalatçısının ismi, adresi ve tesisin (fabrika) mevkii
II. TANIMLAMA
2.1.
Ticari unvanı veya önerilen ticari unvanı ve
uygun olması durumunda ilaç imalatçısının gelişme kod numarası
2.2.
Biyosidal ürünün bileşiminin ayrıntılı nitelik (kantitatif) ve nicelik
(kalitatif) bilgileri
2.3. Biyosidal ürünün fiziksel durumu ve niteliği
III. FİZİKSEL, KİMYASAL VE TEKNİK
ÖZELLİKLER
3.1.
Görünüm (fiziki durum, renk)
3.2.
Patlayıcı özellikler
3.3.
Oksitleyici özellikler
3.4.
Alev alma noktası ve yanıcılığın veya kendi kendine tutuşmanın diğer
belirtileri
3.5.
Asidite/alkaliklik ve gerekirse pH değeri (suda % 1)
3.6.
Nispi yoğunluk
3.7.
Saklama dayanıklılığı,dayanıklılık ve raf ömrü; biyosidal ürünün teknik
özellikleri üzerinde ışık, ısı derecesi ve nemin etkileri, taşıyıcı (konteyner)
malzemesine karşı olan tepkisellik
3.8.
Biyosidal ürünün ıslanabilirlik, sürekli olarak köpürme, akabilirlik, dökülebilirlik ve tozlanabilirlik gibi teknik
özellikleri
3.9. Kullanımı için izin alınacak olan diğer biyosidal ürünler dâhil olmak üzere diğer ürünlerle fiziki ve kimyasal uyumluluk
IV. TANIMLAMA VE ANALİZ YÖNTEMLERİ
4.1.
Etkin madde veya maddelerin biyosidal üründeki konsantrasyonun tespit edilmesi
için analitik yöntem
4.2.
Biyosidal ürünün veya onun kalıntılarının ilgili bileşenlerinin uygun olduğu
durumda aşağıdakilerin üzerinde veya içinde olan toksikolojik veya eko
toksikolojik olarak iyileşme oranları ve limitlerinin belirlenmesi dâhil olmak
üzere Ek IIA’nın 4.2 numaralı maddesinde
kapsanmayan analitik yöntemler
a)
Toprak
b)
Hava
c)
Su (içme suyu dâhil)
d)
Hayvan ve insan vücut sıvı ve dokuları
e) İşlenmiş gıda veya yemler
V. AMAÇLANAN KULLANIMLAR VE
YARARLILIK
5.1.
Ürünün cinsi ve öngörülen kullanım alanı
5.2.
Kullanılan sistemin tanımlanması dâhil kullanım yöntemi
5.3.
Uygulama oranı ve eğer uygunsa preparatın kullanılacağı sistemdeki biyosidal
ürünün ve etkin maddenin nihai konsantrasyonu
5.4. Uygulamaların sayısı, zamanlaması ve
uygun olduğu durumlarda coğrafi değişikliklere, iklim değişikliklerine ilişkin
her türlü özel bilgi veya insan ve hayvanları korumak için gerekli bekleme
süreleri
5.5.
Mantar öldürücü, kemirgen öldürücü, böcek öldürücü, bakterisit (bakteri
öldürücü) gibi fonksiyonları
5.6.
Kontrol edilmesi gereken zararlı organizma veya organizmalar ve korunması
gereken ürün, organizma veya nesneler
5.7.
Hedef organizmalardaki etkiler
5.8.
Ek-IIA’nın 5.4 numaralı maddesinde
kapsanmayanların etki şekli (gecikme süresi dâhil)
5.9.
Kullanıcı: Endüstriyel kesim, profesyonel, genel halk (profesyonel olmayan)
5.10.
Yararlılık Verisi: Ürün için önerilen etiket istekleri ve her türlü mevcut
kullanılan standart protokoller, laboratuar testleri, veya uygun olduğunda saha
çalışmaları da dâhil olmak üzere söz konusu etiket isteklerini destekleyecek
yararlılık verileri
5.11. Yararlılık Verisi: Direnç dâhil olmak üzere yararlılık üzerinde bilinen her türlü diğer kısıtlamalar
VI. TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR
6.1.
Akut toksisite 6.1.1ila 6.1.3 numaralı maddelerde belirtilen ve gaz haricinde
olan biyosidal ürünler için yapılan araştırmaların birisi ağızdan yapılma
yöntemi ile olmak üzere en az iki yöntem izlenerek yapılması gerekir. İkinci
yöntemin seçimi maddenin niteliğine ve insanın maruz kalacağı muhtemel yönteme
bağlıdır. Gazlar ve uçucu sıvıların araştırması teneffüs (solukla içeriye
çekme) yöntemi ile yapılır.
6.1.1.
Ağız yolu ile (ağızdan/oral)
6.1.2.
Dermal
6.1.3.
Teneffüs (Solukla içeri çekme)
6.1.4.
Diğer ürünler ile birlikte kullanılmak için ruhsat alınması amaçlanan biyosidal
ürünler için ürün karışımlarına mümkün olduğu ölçüde, akut dermal toksisite,
cilt ve göz tahrişi testleri uygulanır
6.2.
Göz ve cilt tahrişi (1)
6.3.
Derinin ilaç alerjisi
6.4.
Dermal emilime dair bilgi
6.5.
Toksikolojik olarak ilgili etkin olmayan maddelere (Yasal düzenlemeler veya
sözleşmesel kısıtlamalardan dolayı özel
olarak kaygı duyulan maddeler) ilişkin mevcut toksikolojik veri
6.6. İnsan ve operatörün maruz kaldığı biyosidal ürünlere ilişkin bilgi. Gerekli olduğunda Ek-IIA’da tarif edilen test preparatın toksikolojik olarak ilgili aktif olmayan maddeleri için gerekir
VII. EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR
7.1.
Öngörülen kullanım esasında çevreye dâhil oluşun önceden sezilebilen yolları
7.2.
Etkin maddenin bizzat kendisi üzerinde bulunan bilgiden tahmin yürütülemediği
zaman ürünün içindeki etkin maddenin eko toksikolojisine dair bilgi
7.3. Eko toksikolojik olarak ilgili etkin olmayan maddelere (özel olarak kaygı duyulan maddelere) ilişkin mevcut eko toksikolojik bilgi, güvenlik veri kartlarından alınan bilgi
VIII. İNSANLARI, HAYVANLARI VE
ÇEVREYİ KORUMAK İÇİN ALINACAK ÖNLEMLER
8.1.
İşleme (ele alınış) , kullanım, depolama, taşıma veya yangına ilişkin önerilen
yöntemler ve tedbirler
8.2.
Bir kaza durumunda özel tedavi, mevcut olması durumunda tıbbi tedavi; Ek-IIA’nın
8.3 numaralı maddesinde kapsanmayan
durumlarda çevreyi korumak için acil önlemler
8.3.
Mevcut olması durumunda,temizlik uygulama ekipmanı için prosedürler
8.4.
Yangın durumunda ilgili yanma ürünlerinin tanımlanması
8.5.
Biyosidal ürünün ve onun ambalajının atık yönetiminin yeniden kullanım veya
geri kazanım, nötrleştirilme, kontrollü bertaraf etme, ve imha için çöpleri
yakma gibi sanayi kesimi, profesyonel kullanıcılar ve genel halk (profesyonel
olmayanlar) için prosedürleri
8.6.
Aşağıdakilerin üzerine veya içine olan salıvermenin itlaf veya dezenfekte
edilme ihtimali
a)
Hava,
b)
İçme suyu dâhil olmak üzere su
c)
Toprak
8.7.
İstenmeyen veya amaçlanmayan yan etkilerin gözlemlenmesi
8.8. Preparatın içinde ihtiva edilen ve hedef dışı organizmalara karşı etkiyi önleyen her türlü kaçırıcı kimyasalları veya zehir kontrol önlemleri
IX. SINIFLANDIRMA, AMBALAJLAMA VE
ETİKETLEME
9.1.
Ambalajlama ve etiketleme için öneriler
9.2.
Uygun olması durumda güvenlik veri kartları için öneriler
9.3.
Bu Yönetmeliğin 36 ncı maddesinin prensiplerine uygun ambalajlama ve
etiketlemenin gerekçeleri
9.4.Tehlike
veya zararlı madde sembolleri
9.5.
Tehlike göstergeleri
9.6.
Tehlike uyarıları
9.7.
Güvenlik uyarıları
9.8. Ambalajlama preparatın ihtiva etmesi önerilen ambalajlama malzemeleri ile uyumluluğu
X. II İLA IX’UNCU BÖLÜMLERİN ÖZETİ
VE DEĞERLENDİRİLMESİ
Biyosaidal Danışmanlığı ve Danışmanlık hizmetlerimiz ile ilgili faydalı linkler.