El antiseptiği ruhsatlandırma işlemlerinde Sağlık Bakanlığının kullandığı biyosidal ürün ifadesi kullanılmaktadır.
Biyosidal Ürün (El antiseptiği) Nedir?
Sağlık Bakanlığının tanımına göre biyosidal ürün, herhangi bir zararlı organizmayı yok etme, uzaklaştırma, zararsız hale getirme ya da zararlı organizmanın etkisini önleme amacıyla kullanılan karışımdır.
El Antiseptiği Ruhsatlandırma Dosyası İçin Gerekli Belgeler
Ruhsatlandırılacak ürünün fiziksel kimyasal analiz raporu
Biyosidal ürünler yönetmeliğinde belirtilen belgeler.
Biyosidal ürün aktif madde üreticisinin adı adresi
El Antiseptiği bileşeni (Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliğine uygun olmalı) CAS numarası, mg/l veya mg/kg cinsinden ifade kullanılmalıdır.
El antiseptiği ruhsatlandırma için ürün içeriği sınıflandırılmalıdır.
Etiketleme önerileri ve gerekçeleri
Ürün tipi ve kullanım alanı yazılmalıdır.
Ürünün acil duruma karşı risk kanıtları.
Tüketici bilgisi: Profesyonel, profesyonel olmayan (genel halk) endüstriyel gibi kullanıcı kategorisi.
İç - dış mekân, kapalı- açık sistem gibi kullanım yeri bilgisi.
Ürünün fiziksel hâlinin belirtilmesi (Katı, sıvı, gaz, toz, granül, aerosol)
Güvenlik bilgi formu
Bakanlıkça belirlenen ücretin yattığına dair belge.
Firmamız dezenfektan üreten firmalar ile iş birliği yaparakel antiseptiği ön başvuru sürecinden, analiz takip ve değerlendirmeye kadar ardından ruhsatlandırma aşamalarının her birinde bilgilendirme kontrol ve işlem takibiyaparak hızlı ve kolay biçimde ruhsatalmayı sağlamaktadır.
El Antiseptiği Ruhsatlandırma Reddi Nedenleri
İçerik maddesinin, etiketin veya ambalajın kolay alev alması.
Organik peroksit
Akut toksik madde
Aşındırıcı/ tahriş edici madde
Solunum hassaslaştırma
Cilt hassaslaştırma
Kanserojen madde içermesi
Sucul akut kategori
Endokrin bozucu nitelik tespiti halinde ruhsatlandırma talebi reddedilir.
El antiseptiği imalatı içinfirma yetkilisinin dışında kimya mühendisi / kimyager / biyolog / eczacı / çevre mühendisi unvanlarından en az birine sahip kişi veya kişiler imalattan sorumlu müdür sıfatıyla yetkilendirilmedir.
El Ansiseptiği Ruhsatlandırma Ücreti
Bakanlığın belirlediği ücretler Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde yer aldığı üzere;
-Ürün Kontrol Ücreti: Bakanlık yetkililerince yapılan kontrol ücreti 485 TL'dir. Her bir ürün için ayrı alınır.
-Dosya Değerlendirme Ücreti: Her bir ürün için 3.880 TL.
-Ruhsat ve Etiket Onay Ücreti: 2.930 TL.
El Antiseptiği ruhsatlandırma ücretleri bizzat başvuru sahibi tarafından Halk Bank şubesinde Bakanlığın belirttiği hesaba yatırılmalıdır.
Biyosidal Ürün Ruhsatnamesi
Ruhsat Numarası ve Tarihi
Ürünün Ticari Adı ve Ürün Tipi
Aktif Madde İsimleri
Aktif Madde Oranları
Hedef Canlılar
Fiziki Hali
Uygulama Dozu
Ambalaj Miktarı
Antidotu
Zararlılık İfadeleri
Raf Ömrü
Ruhsat Sahibinin Adı ve Adresi
Fabrika veya İmalathanenin Adresi
Ruhsatın Geçerli Olduğu Süre
Veriliş Tarihi ve Nedeni
Biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren belge olan ruhsatname alındıktan sonra El antiseptiği serbest satış sertifikası verilmektedir. Bu belge ürününYönetmelik kapsamında ruhsatlandırılmış olduğunu, piyasada serbestçe bulundurulabileceğini gösterir. El antiseptiği tescil belgesi ise başvuru sonucunda, düşük riskli bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren belgedir.
Normal şartlarda bir firmanın biyosidal ürün ruhsatnamesinin onaylanması ürün tescillenmesi ve piyasa satışına sunulması en az 6 ay ile 12 ay arasında idi. Ancak Covid-19 kapsamındaki önerilen hızlandırma çalışmalarıyla acil ruhsatlandırma işlemleri ve satışa başlama işlemleri 3 ay içinde tamamlanmaktadır. El antiseptiği ruhsatlandırma sürecindeki tüm aşamalarda firmamız danışmanlık ve takip hizmeti vermektedir.
