El antiseptiği nedir? El antiseptiği, elde bulunan zararlı mikropları azaltmak ya da yok etmek için kullanılan, sıvı veya jel şeklinde olan dezenfektan maddelerdir. Bu ürünlerin kullanımı, insan sağlığı açısından oldukça önemlidir. Elde bulunan zararlı mikropların, insan sağlığını olumsuz yönde etkilediği kesin ve net bir şekilde kanıtlanmıştır. Bu zararlı mikroorganizmaların elden vücuda geçtiği bir gerçek olup, ellerin düzenli olarak temizlenmesi şarttır. El dezenfektanları na olan ihtiyaç, salgın deneniyle daha çok artmış ve bu sebeple üretime ihtiyaç duyulmuştur. İlgili ürünün üretilip satışa sunulabilmesi için El antiseptiği ruhsatına sahip olmak gerekir. El antiseptiği izni ile gerekli üretim ve satış işlemlerine başlayabilirsiniz.
Yukarıda belirtmiş olduğumuz izne sahip olmadan; üretim gerçekleşmesi ve satışa sunulması mümkün olmayacaktır. İlgili izinlere sahip olmadan üretim yapılması büyük suç olup; adli para cezalarının yanı sıra, hapis cezaları da bulunmaktadır.
El Antiseptiği Ruhsatı
El antiseptiği üretimi için biyosidal ürün ruhsatı alınmasının gerekli olduğunu bilmek gerekir. Aynı zamanda el antiseptiğinin, Biyosidal Ürün Tip-1 olarak değerlendirmeye alınacağını da söylemek isteriz. Peki, Biyosidal Ürün Tip-1 nedir?
Biyosidal Ürün Tip-1: İnsan sağlığını koruma amacı ile kişi hijyenini sağlamak adına üretildiğini ve amacının; deri üzerinde bulunan mikropları ortadan kaldırmak olduğunu söylemek gerek. Biyosidal ürün tip-1 başvurularının, Sağlık Bakanlığı’na bağlı bulunan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu üzerinden yapılması ön görülmüştür. İlgili dosyanın hazır hale gelmesi ile birlikte, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ait Elektronik Bilgi Sisteminden alınacak başvuru numarası ile dosyanın teslim işlemi gerçekleşir.
El Antiseptiği İzni
El antiseptiği izni için gerekli işlemleri sorunsuz bir şekilde halletmek ve olası olumsuzlukların önüne geçmek için; EMR DANIŞMANLIK firmamızdan, danışmanlık hizmeti almanızı tavsiye ediyoruz. Alacağınız bu danışmanlık hizmeti sayesinde, tüm işlemleriniz zamanında ve hızlı bir şekilde gerçekleştirilir.
EMR DANIŞMANLIK Neler Yapıyor?
Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan yönetmelik ve kılavuzlara uygun olacak şekilde ruhsat evrakları eksiksiz bir şekilde oluşturularak, gerekli başvuru gerçekleşir. Başvuru akışının takibi yapılarak, müşteri ruhsatına kavuşuncaya dek; aşamaların yönetimi kontrolümüz altında olur. Uzun yıllar boyunca bu işte uzmanlaşmış olan ekibimiz sizler için;
Etiketin oluşturulması
Devamlı olarak danışmanlık hizmetinin sunulması
Biyosidal başvuru formunun oluşturulması
Literatür taramalarının gerçekleştirilmesi
Ürün dosyasının içerisinde olması gereken eklerin, eksiksiz bir şekilde oluşturulması
Müşteri biyosidal ürün ruhsatını alana dek, takibinin yapılması
Sağlık Bakanlığı tarafından gelen tüm talepler ve isteklerin yanıtlanması
Başvuru işlemleri sırasında Sağlık Bakanlığı tarafından gelen isteklerin, eksiksiz bir şekilde yapılması ve takibinin gerçekleştirilmesi
Ürün güvenlik sertifikasının hazır hale getirilmesi
Ürün Üretim Aşamaları
Ruhsat başvurusu yapılmış ya da başvurunun gerçekleştiği ürünün üretiminin gerçekleşmesi
Üretim aşamalarının organize bir şekilde yönetilmesi ile işlemlerin gerçekleşmesi
GMF sertifikasına sahip tesis üzerinden üretimin yapılması
